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Chimiothérapie intravésicale à domicile pour le traitement du cancer de la vessie, essai INVITE

24 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude MC240502 sur la thérapie intravésicale à domicile (INVITE) - un essai de phase Ib/II à un seul bras sur l'administration d'une thérapie intravésicale pour le cancer de la vessie au domicile des patients

Cet essai de phase Ib/II compare l'innocuité, la tolérabilité et l'acceptabilité de la chimiothérapie intravésicale administrée à domicile à l'administration en clinique chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le bacille Calmette-Guérin (BCG), la gemcitabine, le docétaxel et la mitomycine C, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se diviser. diffusion. La chimiothérapie standard pour le cancer de la vessie non invasive est généralement administrée directement dans la vessie par un cathéter (intravesical). Ce processus nécessite de nombreuses visites et peut perturber la vie des patients et des soignants. Apporter des soins contre le cancer aux patients grâce à une thérapie intravésicale à domicile peut aider à réduire les perturbations dans la vie quotidienne. La chimiothérapie intravésicale à domicile peut être sûre et tolérable et peut également être préférable à l'administration en clinique chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Caractériser la sécurité de l'administration à domicile d'une thérapie intravésicale. II. Évaluer la faisabilité de l'administration à domicile d'une thérapie intravésicale.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la thérapie intravésicale à domicile.

AUTRES OBJECTIFS :

I. Évaluer la fonction déclarée par le patient et l'état de santé global/la qualité de vie.

II. Évaluer les événements indésirables signalés par les patients. III. Évaluer les journées à la maison pendant la période d'études. IV. Évaluer les perspectives des infirmières visiteuses sur la prestation d'une thérapie intravésicale à domicile.

V. Évaluer la qualité de vie des soignants. VI. Évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la thérapie intravésicale à domicile. VII. Évaluer les interactions imprévues avec l’équipe de soins urologiques. VIII. Décrire les taux de survie sans maladie après la période d'intervention.

CONTOUR:

INDUCTION (COHORTE DE PHASE IB ET COHORTE DE PHASE II) : Les patients reçoivent du BCG par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures, de la gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures, de la gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 heure, suivi du docétaxel par voie intravésicale pendant 1 heure ou de la mitomycine (mitomycine C) par voie intravésicale pendant 1 heure. -2 heures en clinique d'urologie. Le traitement est répété une fois par semaine à domicile pendant 5 semaines maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ENTRETIEN (COHORTE DE PHASE II UNIQUEMENT) : les patients reçoivent du BCG à domicile par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 3 semaines, de la gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures une fois par mois pendant 3 mois, de la gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 heure, suivi du docétaxel par voie intravésicale pendant 1 heure. heure une fois par mois pendant 3 mois ou mitomycine C par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures une fois par mois pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

De plus, les patients subissent une cystoscopie à la fin de l'étude et ont accès aux visites de santé à domicile de Cancer Care Beyond Walls (CCBW) tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis 28 jours et jusqu'à 1 an après l'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy D. Lyon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • PHASE IB UNIQUEMENT : Patients de sexe féminin ou masculin atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire confirmé histologiquement (stade Ta, Tis ou T1) qui reçoivent actuellement un traitement d'induction avec l'un des schémas thérapeutiques intravésicaux éligibles suivants

    • Gemcitabine
    • Gemcitabine/docétaxel séquentiel
    • Bacille Calmette-Guérin
    • Mitomycine C
  • PHASE II UNIQUEMENT : Patients de sexe féminin ou masculin atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire confirmé histologiquement (stade Ta, Tis ou T1) qui reçoivent un traitement d'entretien avec un régime éligible.
  • Résider dans la zone desservie par le réseau de fournisseurs
  • La résidence dispose d'une connexion Wi-Fi ou d'un réseau de données cellulaires pour les visites virtuelles de télésanté
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légalement autorisé
  • Volonté et capable de se conformer au protocole de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide

Critères d'exclusion :

  • Recevoir tout autre agent expérimental ou standard de soins qui serait considéré comme un traitement pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et ne fait pas partie des schémas thérapeutiques éligibles
  • Recevoir activement tout autre traitement contre le cancer (sauf l'hormonothérapie pour le cancer du sein ou de la prostate, ou le traitement pour le cancer de la peau non invasif)
  • Nécessitant une assistance 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour les activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Hospitalisation actuelle (hors admission au programme Advanced Care at Home)
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec la bonne évaluation de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.

  • Maladies intercurrentes non contrôlées, notamment :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Infarctus du myocarde ≤ 6 mois
    • Trouble de la cicatrisation des plaies
    • Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences des études
  • Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
  • Allergie connue ou intolérance antérieure à des régimes médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (BCG, gemcitabine, docétaxel, mitomycine)

INDUCTION (COHORTE DE PHASE IB ET COHORTE DE PHASE II) : les patients reçoivent du BCG par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures, de la gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures, de la gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 heure, suivi du docétaxel par voie intravésicale pendant 1 heure ou de la mitomycine C par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures. à la clinique d'urologie. Le traitement est répété une fois par semaine à domicile pendant 5 semaines maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ENTRETIEN (COHORTE DE PHASE II UNIQUEMENT) : les patients reçoivent du BCG à domicile par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 3 semaines, de la gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures une fois par mois pendant 3 mois, de la gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 heure, suivi du docétaxel par voie intravésicale pendant 1 heure. heure une fois par mois pendant 3 mois ou mitomycine C par voie intravésicale pendant 1 à 2 heures une fois par mois pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

De plus, les patients subissent une cystoscopie à la fin de l'étude et ont accès aux visites de santé à domicile CCBW tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Cystoscopie
Subir une cystoscopie
Autres noms:
  • CS
Biologique: Solution BCG
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
  • Solution de bacille de Calmette Guérin
  • Solution de bacille de Calmette-Guérin
  • TICE Solution BCG
Médicament: Docétaxel
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodésoxycytidine
Autre: Rencontre de santé à domicile
Bénéficiez d’un accès aux visites de santé à domicile du CCBW
Autres noms:
  • HH
  • Maison
  • Visite de soins à domicile
  • Santé à domicile
Médicament: Mitomycine
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
  • Mutamycine
  • Amétycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycine pyélocalycaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 12 semaines
L'incidence, le type et la gravité des EI ressentis seront signalés. La note maximale pour chaque type d'EI sera résumée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
12 semaines
Faisabilité de la thérapie intravésicale à domicile
Délai: 12 semaines
La faisabilité sera indiquée par la proportion de patients qui reçoivent au moins 4 des 5 doses prévues de traitement d'induction à domicile dans les 12 semaines suivant la première dose de traitement intravésical (reçue en clinique externe).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lieu de traitement préféré du patient
Délai: Jusqu'à 1 an
La fréquence et la proportion de patients qui indiquent une préférence pour une thérapie intravésicale à domicile par rapport à un cadre traditionnel seront évaluées à l'aide du questionnaire de satisfaction et de rétroaction des patients. Le questionnaire comprend 4 questions liées à la réception des soins [réponsées sur une échelle de 5 points (par exemple, Excellent/Très bon/Bon/Passable/Mauvais ou Très efficace/Capable et efficace/Neutre/Plutôt efficace/Besoin de développement)] ; 1 question relative à la préférence pour le lieu de traitement ; 3 questions auxquelles on a répondu oui, non ou incertain ; 1 question liée à l'expérience (meilleure que prévu, identique à prévu, pire que prévu) ; et 1 ouvert pour obtenir des commentaires sur ce qui aurait pu améliorer l'expérience.
Jusqu'à 1 an
Probabilité rapportée par le patient de recommander une thérapie à domicile
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué à l'aide du questionnaire de satisfaction et de rétroaction des patients. La fréquence et la proportion de patients qui recommanderaient une thérapie intravésicale à domicile à d'autres patients seront signalées. Le questionnaire comprend 4 questions liées à la réception des soins [réponsées sur une échelle de 5 points (par exemple, Excellent/Très bon/Bon/Passable/Mauvais ou Très efficace/Capable et efficace/Neutre/Plutôt efficace/Besoin de développement)] ; 1 question relative à la préférence pour le lieu de traitement ; 3 questions liées à l'acceptabilité et à la recommandation probable auxquelles on a répondu par oui, non ou incertain ; 1 question liée à l'expérience (meilleure que prévu, identique à prévu, pire que prévu) ; et 1 ouvert pour obtenir des commentaires sur ce qui aurait pu améliorer l'expérience.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC240502 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-09555 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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