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Quimioterapia intravesical domiciliar para o tratamento do câncer de bexiga, ensaio INVITE

24 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo MC240502 In-home INtraVesIcal ThErapy (INVITE) - um ensaio de fase Ib/II, de braço único, de administração de terapia intravesical para câncer de bexiga nas casas dos pacientes

Este estudo de fase Ib/II compara a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade da quimioterapia intravesical administrada em casa com a administração na clínica em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular. Medicamentos quimioterápicos, como o bacilo Calmette-Guerin (BCG), gencitabina, docetaxel e mitomicina C, atuam de diferentes maneiras para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividirem ou impedindo-as de espalhando. A quimioterapia padrão para câncer de bexiga não invasivo geralmente é administrada diretamente na bexiga por meio de um cateter (intravesical). Este processo requer inúmeras visitas e pode prejudicar a vida de pacientes e cuidadores. Levar cuidados oncológicos aos pacientes com terapia intravesical domiciliar pode ajudar a reduzir a interrupção da vida diária. A quimioterapia intravesical domiciliar pode ser segura e tolerável e também pode ser preferível à administração clínica em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Caracterizar a segurança da entrega domiciliar de terapia intravesical. II. Avaliar a viabilidade da entrega domiciliar de terapia intravesical.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a satisfação do paciente com a terapia intravesical domiciliar.

OUTROS OBJETIVOS:

I. Para avaliar a função relatada pelo paciente e o estado de saúde/qualidade de vida global.

II. Para avaliar eventos adversos relatados pelo paciente. III. Para avaliar os dias em casa durante o período de estudo. 4. Avaliar as perspectivas das enfermeiras visitantes sobre a administração de terapia intravesical em casa.

V. Avaliar a qualidade de vida do cuidador. VI. Avaliar a satisfação do paciente com a terapia intravesical domiciliar. VII. Avaliar interações não planejadas com a equipe de atendimento urológico. VIII. Descrever as taxas de sobrevivência livre de doença após o período de intervenção.

CONTORNO:

INDUÇÃO (COORTE DE FASE IB E COORTE DE FASE II): Os pacientes recebem BCG por via intravesical durante 1-2 horas, gencitabina por via intravesical durante 1-2 horas, gencitabina por via intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por via intravesical durante 1 hora ou mitomicina (mitomicina C) por via intravesical durante 1 -2 horas na clínica de urologia. O tratamento é repetido uma vez por semana em casa por até 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO (SOMENTE COORTE DE FASE II): Os pacientes recebem BCG em casa por via intravesical durante 1-2 horas uma vez por semana durante 3 semanas, gencitabina por via intravesical durante 1-2 horas uma vez por mês durante 3 meses, gencitabina por via intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por via intravesical durante 1 hora uma vez por mês durante 3 meses ou mitomicina C por via intravesical durante 1-2 horas uma vez por mês durante 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os pacientes são submetidos à cistoscopia no final do estudo e recebem acesso às visitas domiciliares do Cancer Care Beyond Walls (CCBW) durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 28 dias e até 1 ano após o registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Lyon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • SOMENTE FASE IB: Pacientes do sexo feminino ou masculino com câncer de bexiga não invasivo muscular confirmado histologicamente (estágio Ta, Tis ou T1) que estão atualmente recebendo terapia de indução com um dos seguintes regimes de tratamento intravesical elegíveis

    • Gemcitabina
    • Gencitabina/docetaxel sequencial
    • Bacilo Calmette-Guerin
    • Mitomicina C
  • SOMENTE FASE II: Pacientes do sexo feminino ou masculino com câncer de bexiga não invasivo muscular confirmado histologicamente (estágio Ta, Tis ou T1) que estão recebendo terapia de manutenção com um regime elegível
  • Residir na área atendida pela rede fornecedora
  • A residência possui conexão Wi-Fi ou rede de dados celular para consultas virtuais de telessaúde
  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou pelo representante legalmente autorizado do paciente
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo no julgamento do investigador
  • Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s) ou com assistência

Critérios de exclusão:

  • Receber qualquer outro agente experimental ou de tratamento padrão que seria considerado um tratamento para câncer de bexiga não invasivo muscular e não faz parte dos regimes de tratamento elegíveis
  • Receber ativamente qualquer outro tratamento para câncer (exceto terapia hormonal para câncer de mama ou de próstata, ou tratamento para câncer de pele não invasivo)
  • Requer assistência 24 horas por dia, 7 dias por semana, com atividades da vida diária (AVDs)
  • Hospitalização hospitalar atual (excluindo admissão no programa Advanced Care at Home)
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e toxicidade dos regimes prescritos

  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Infarto do miocárdio ≤ 6 meses
    • Distúrbio de cicatrização de feridas
    • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
  • Alergia conhecida ou intolerância prévia a regimes medicamentosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (BCG, gencitabina, docetaxel, mitomicina)

INDUÇÃO (COORTE DE FASE IB E COORTE DE FASE II): Os pacientes recebem BCG por via intravesical durante 1-2 horas, gencitabina por via intravesical durante 1-2 horas, gencitabina por via intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por via intravesical durante 1 hora ou mitomicina C por via intravesical durante 1-2 horas na clínica de urologia. O tratamento é repetido uma vez por semana em casa por até 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO (SOMENTE COORTE DE FASE II): Os pacientes recebem BCG em casa por via intravesical durante 1-2 horas uma vez por semana durante 3 semanas, gencitabina por via intravesical durante 1-2 horas uma vez por mês durante 3 meses, gencitabina por via intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por via intravesical durante 1 hora uma vez por mês durante 3 meses ou mitomicina C por via intravesical durante 1-2 horas uma vez por mês durante 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os pacientes são submetidos à cistoscopia no final do estudo e recebem acesso às visitas domiciliares de saúde do CCBW durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Cistoscopia
Submeter-se a cistoscopia
Outros nomes:
  • CS
Biológico: Solução BCG
Dado por via intravesical
Outros nomes:
  • Solução de Bacillus Calmette Guerin
  • Solução de Bacillus Calmette-Guérin
  • Solução TICE BCG
Medicamento: Docetaxel
Dado intravesicamente
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Medicamento: Gemcitabina
Dado intravesicamente
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Outro: Encontro de Saúde Domiciliar
Receba acesso às visitas de saúde domiciliar do CCBW
Outros nomes:
  • HH
  • Lar
  • Visita domiciliar
  • Saúde doméstica
Medicamento: Mitomicina
Dado intravesicamente
Outros nomes:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 semanas
A incidência, tipo e gravidade dos EAs ocorridos serão relatados. A nota máxima para cada tipo de EA será resumida usando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
12 semanas
Viabilidade da terapia intravesical domiciliar
Prazo: 12 semanas
A viabilidade será indicada pela proporção de pacientes que recebem pelo menos 4 das 5 doses planejadas de terapia de indução em casa dentro de 12 semanas após a primeira dose de terapia intravesical (recebida no ambulatório).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local de tratamento preferido pelo paciente
Prazo: Até 1 ano
A frequência e a proporção de pacientes que indicam preferência pela terapia intravesical domiciliar versus um ambiente tradicional serão avaliadas usando o Questionário de Satisfação e Feedback do Paciente. O questionário é composto por 4 questões relacionadas ao recebimento de cuidados [respondidas em uma escala de 5 pontos (por exemplo, Excelente/Muito Bom/Bom/Regular/Ruim ou Muito Eficaz/Capaz e Eficaz/Neutro/Pouco Eficaz/Precisa de Desenvolvimento)]; 1 questão relacionada à preferência pelo local de tratamento; 3 questões respondidas com sim, não ou incerto; 1 questão relacionada à experiência (melhor que o esperado, igual ao esperado, pior que o esperado); e 1 final aberto para feedback sobre o que poderia ter melhorado a experiência.
Até 1 ano
Probabilidade relatada pelo paciente de recomendar terapia em casa
Prazo: Até 1 ano
Será avaliado por meio do Questionário de Satisfação e Feedback do Paciente. A frequência e a proporção de pacientes que recomendariam terapia intravesical domiciliar a outros pacientes serão relatadas. O questionário é composto por 4 questões relacionadas ao recebimento de cuidados [respondidas em uma escala de 5 pontos (por exemplo, Excelente/Muito Bom/Bom/Regular/Ruim ou Muito Eficaz/Capaz e Eficaz/Neutro/Pouco Eficaz/Precisa de Desenvolvimento)]; 1 questão relacionada à preferência pelo local de tratamento; 3 questões relacionadas à aceitabilidade e provável recomendação respondidas com sim, não ou incerto; 1 questão relacionada à experiência (melhor que o esperado, igual ao esperado, pior que o esperado); e 1 final aberto para feedback sobre o que poderia ter melhorado a experiência.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC240502 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-09555 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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