Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotisisäinen intravesikaalinen kemoterapia virtsarakon syövän hoitoon, INVITE-kokeilu

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

MC240502 Intravesical Intravesical Therapy (INVITE) -tutkimus - vaihe Ib/II, yhden käden koe intravesikaalisen terapian toimittamisesta virtsarakon syöpää varten potilaiden kodeissa

Tässä Ib/II-vaiheen tutkimuksessa verrataan kotona annettavan intravesikaalisen kemoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä kliinisen hoidon aikana potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Kemoterapialääkkeet, kuten bacillus Calmette-Guerin (BCG), gemsitabiini, dosetakseli ja mitomysiini C, toimivat eri tavoilla estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niitä leviäminen. Ei-invasiivisen virtsarakon syövän tavallinen hoitokemoterapia annetaan yleensä suoraan virtsarakkoon katetrin kautta (intravesikaalinen). Tämä prosessi vaatii lukuisia käyntejä ja voi häiritä potilaiden ja hoitajien elämää. Syövän hoidon tuominen potilaille, jotka saavat intravesikaalista kotihoitoa, voi auttaa vähentämään arkielämän häiriöitä. Kotonsisäinen rakonsisäinen kemoterapia voi olla turvallista ja siedettävää, ja se voi myös olla parempi kuin sairaalahoito potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehtia intravesikaalisen hoidon kotihoidon turvallisuutta. II. Arvioida intravesikaalisen hoidon kotihoidon toteutettavuutta.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen kotona suoritettavaan intravesikaaliseen hoitoon.

MUUT TAVOITTEET:

I. Arvioida potilaan raportoimaa toimintaa ja maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua.

II. Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien arviointi. III. Arvioi kotipäiviä opiskelujakson aikana. IV. Arvioida vierailevien sairaanhoitajien näkökulmia intravesikaalisen hoidon antamiseen kotona.

V. Arvioida hoitajan elämänlaatua. VI. Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen kotona suoritettavaan intravesikaaliseen hoitoon. VII. Arvioida suunnittelemattomia vuorovaikutuksia urologisen hoitoryhmän kanssa. VIII. Kuvaa taudista vapaata eloonjäämisprosenttia interventiojakson jälkeen.

YHTEENVETO:

INDUKTIO (VAIHE IB-KOHORTTI JA VAIHE II KOHORTTI): Potilaat saavat BCG:tä rakonsisäisesti 1-2 tunnin ajan, gemsitabiinia rakonsisäisesti 1-2 tunnin aikana, gemsitabiinia rakonsisäisesti 1 tunnin ajan ja dosetakselia rakonsisäisesti 1 tunnin ajan tai mitomysiiniä (mitomysiini C) rakonsisäisesti yli 1 tunnin ajan. -2 tuntia urologian klinikalla. Hoito toistetaan kerran viikossa kotona enintään 5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.

YLLÄPITO (VAIN VAIHE II KOHORTTI): Potilaat saavat kotona BCG:tä rakonsisäisesti 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan, gemsitabiinia rakonsisäisesti 1-2 tunnin ajan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan, gemsitabiinia rakonsisäisesti 1 tunnin ajan ja dosetakselia rakonsisäisesti 1 tunnin ajan. tunti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan tai mitomysiini C intravesikaalisesti 1-2 tunnin ajan kerran kuukaudessa 3 kuukautta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Lisäksi potilaille tehdään kystoskopia tutkimuksen lopussa, ja he saavat pääsyn Cancer Care Beyond Wallsin (CCBW) kotiterveyskäynneille koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivää ja enintään 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy D. Lyon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • VAIN VAIHE IB: Nais- tai miespotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (vaihe Ta, Tis tai T1), jotka saavat parhaillaan induktiohoitoa jollakin seuraavista kelvollisista intravesikaalisista hoito-ohjelmista

    • Gemsitabiini
    • Peräkkäinen gemsitabiini/docetakseli
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomysiini C
  • VAIN VAIHE II: Nais- tai miespotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (vaihe Ta, Tis tai T1), jotka saavat ylläpitohoitoa sopivalla hoito-ohjelmalla
  • Asuu toimittajaverkoston palvelemalla alueella
  • Residenssissä on joko Wi-Fi- tai matkapuhelindataverkkoyhteys virtuaalisia etäterveyskäyntejä varten
  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkijan arvion mukaan
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai tavanomaisen hoitoaineen saaminen, jota voitaisiin pitää ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoitona ja joka ei kuulu kelvollisiin hoito-ohjelmiin
  • Saat aktiivisesti mitä tahansa muuta syövän hoitoa (paitsi rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa tai ei-invasiivisen ihosyövän hoitoa)
  • Tarvitsee 24/7 apua päivittäisissä toimissa (ADL)
  • Nykyinen sairaalahoito (pois lukien Advanced Care at Home -ohjelma)
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta
    • Haavan paranemishäiriö
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Tunnettu allergia tai aikaisempi intoleranssi lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (BCG, gemsitabiini, dosetakseli, mitomysiini)

INDUKTIO (VAIHE IB-KOHORTTI JA VAIHE II KOHORTTI): Potilaat saavat BCG:tä rakonsisäisesti 1-2 tunnin aikana, gemsitabiinia rakonsisäisesti 1-2 tunnin aikana, gemsitabiinia rakonsisäisesti 1 tunnin ajan ja sitten dosetakselia rakonsisäisesti 1 tunnin ajan tai mitomysiini C:tä rakonsisäisesti 1-2 tunnin ajan. urologian klinikalla. Hoito toistetaan kerran viikossa kotona enintään 5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.

YLLÄPITO (VAIN VAIHE II KOHORTTI): Potilaat saavat kotona BCG:tä rakonsisäisesti 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan, gemsitabiinia rakonsisäisesti 1-2 tunnin ajan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan, gemsitabiinia rakonsisäisesti 1 tunnin ajan ja dosetakselia rakonsisäisesti 1 tunnin ajan. tunti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan tai mitomysiini C intravesikaalisesti 1-2 tunnin ajan kerran kuukaudessa 3 kuukautta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Lisäksi potilaille tehdään kystoskopia tutkimuksen lopussa ja he saavat pääsyn CCBW-kotiterveyskäynneille koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Kystoskopia
Suorita kystoskopia
Muut nimet:
  • CS
Biologinen: BCG ratkaisu
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Bacillus Calmette Guerin -liuos
  • Bacillus Calmette-Guerin -liuos
  • TICE BCG -liuos
Lääke: Doketakseli
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
  • RP 56976
  • RP-56976
Lääke: Gemsitabiini
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Muut: Kotiterveyskohtaus
Saat pääsyn CCBW:n kotiterveyskäynteihin
Muut nimet:
  • HH
  • Koti
  • Kotihoidon käynti
  • Koti terveys
Lääke: Mitomysiini
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Mutamysiini
  • Ametysiini
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitosiini
  • Mitosiini-C
  • Mitolem
  • Mitomysiini C
  • Mitomysiini-C
  • Mitomysiini-X
  • Mitosol
  • Mitozytreksi
  • NCI-C04706
  • Mitomysiini pyelocalyceal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokettujen AE-tapausten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus ilmoitetaan. Kunkin AE-tyypin enimmäisarvosana tehdään yhteenveto käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
12 viikkoa
Kotihoidon intravesikaalisen hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutettavuuden osoittaa niiden potilaiden osuus, jotka saavat vähintään 4 viidestä suunnitellusta induktiohoitoannoksesta kotona 12 viikon sisällä ensimmäisestä intravesikaalisesta terapiaannoksesta (poliklinikalla).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toivoma hoitopaikka
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyys- ja palautekyselyn avulla arvioidaan niiden potilaiden esiintymistiheys ja osuus, jotka osoittavat suosivansa kotihoidon intravesikaalista hoitoa perinteiseen hoitoon verrattuna. Kyselylomake koostuu neljästä hoidon saamiseen liittyvästä kysymyksestä [vastataan 5 pisteen asteikolla (esim. Erinomainen/Erittäin hyvä/Hyvä/Merkintasoinen/Huono tai Erittäin Tehokas/Toimiva ja Tehokas/Neutraali/Jonkin verran tehokas/Kehittämisen tarpeessa)]; 1 kysymys liittyen hoitopaikan suosimiseen; 3 kysymykseen vastattiin kyllä, ei tai epävarma; 1 kokemukseen liittyvä kysymys (odotettua parempi, odotettua parempi, odotettua huonompi); ja 1 avattu päättyi palautetta varten siitä, mikä olisi voinut parantaa kokemusta.
Jopa 1 vuosi
Potilaan ilmoittama todennäköisyys suositella kotihoitoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioidaan potilastyytyväisyys- ja palautekyselyn avulla. Niiden potilaiden esiintymistiheys ja osuus, jotka suosittelivat intravesikaalista kotihoitoa muille potilaille, raportoidaan. Kyselylomake koostuu neljästä hoidon saamiseen liittyvästä kysymyksestä [vastataan 5 pisteen asteikolla (esim. Erinomainen/Erittäin hyvä/Hyvä/Merkintasoinen/Huono tai Erittäin Tehokas/Toimiva ja Tehokas/Neutraali/Jonkin verran tehokas/Kehittämisen tarpeessa)]; 1 kysymys liittyen hoitopaikan suosimiseen; 3 hyväksyttävyyteen ja todennäköiseen suositukseen liittyvää kysymystä vastasi kyllä, ei tai epävarma; 1 kokemukseen liittyvä kysymys (odotettua parempi, odotettua parempi, odotettua huonompi); ja 1 avattu päättyi palautetta varten siitä, mikä olisi voinut parantaa kokemusta.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC240502 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-09555 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa