Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa chemioterapia dopęcherzowa w leczeniu raka pęcherza moczowego, badanie INVITE

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

MC240502 Badanie dotyczące terapii wewnątrzpęcherzowej w domu (INVITE) – jednoramienne badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania terapii dopęcherzowej w leczeniu raka pęcherza moczowego w domach pacjentów

To badanie fazy Ib/II porównuje bezpieczeństwo, tolerancję i akceptowalność chemioterapii dopęcherzowej podawanej w domu z podawaniem w klinice u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśnia. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak Bacillus Calmette-Guerin (BCG), gemcytabina, docetaksel i mitomycyna C, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo przez zabijanie komórek, przez powstrzymywanie ich przed podziałem, albo przez powstrzymywanie ich przed rozpościerający się. Standardową chemioterapię w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego podaje się zwykle bezpośrednio do pęcherza przez cewnik (dopęcherzowo). Proces ten wymaga wielu wizyt i może zakłócać życie pacjentów i ich opiekunów. Zapewnienie opieki onkologicznej pacjentom w ramach domowej terapii dopęcherzowej może pomóc w zmniejszeniu zakłóceń w codziennym życiu. Domowa chemioterapia dopęcherzowa może być bezpieczna i tolerowana, a także może być preferowana w porównaniu z podawaniem w klinice u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Charakterystyka bezpieczeństwa stosowania terapii dopęcherzowej w domu. II. Ocena możliwości przeprowadzenia terapii dopęcherzowej w domu.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena zadowolenia pacjentów z domowej terapii dopęcherzowej.

INNE CELE:

I. Ocena funkcjonowania zgłaszanego przez pacjenta oraz ogólnego stanu zdrowia/jakości życia.

II. Aby ocenić zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta. III. Ocena dni spędzonych w domu w okresie nauki. IV. Ocena perspektyw pielęgniarek wizytujących w zakresie prowadzenia terapii dopęcherzowej w domu.

V. Ocena jakości życia opiekuna. VI. Ocena zadowolenia pacjentów z terapii dopęcherzowej w domu. VII. Ocena nieplanowanych interakcji z zespołem opieki urologicznej. VIII. Opisanie wskaźników przeżycia wolnego od choroby po okresie interwencji.

ZARYS:

INDUKCJA (KOHORA FAZY IB I KOHORA FAZY II): Pacjenci otrzymują BCG dopęcherzowo przez 1-2 godziny, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1-2 godziny, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1 godzinę, a następnie docetaksel dożylnie przez 1 godzinę lub mitomycynę (mitomycynę C) dopęcherzowo przez 1 godzinę -2 godziny w poradni urologicznej. Leczenie powtarza się raz w tygodniu w domu przez okres do 5 tygodni, jeśli nie następuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

UTRZYMANIE (TYLKO KOHORA FAZY II): Pacjenci otrzymują w domu BCG dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 3 tygodnie, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w miesiącu przez 3 miesiące, gemcytabinę dopęcherzowo przez ponad 1 godzinę, a następnie docetaksel dopęcherzowo przez 1 godzinę godzinę raz w miesiącu przez 3 miesiące lub mitomycynę C dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w miesiącu przez 3 miesiące miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Dodatkowo na zakończenie badania pacjenci poddawani są cystoskopii i przez cały czas trwania badania mają dostęp do domowych wizyt kontrolnych w ramach Cancer Care Beyond Walls (CCBW).

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 28 dni i do 1 roku od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy D. Lyon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • TYLKO FAZA IB: Pacjenci płci żeńskiej lub płci męskiej z potwierdzonym histologicznie nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (stadium Ta, Tis lub T1), którzy obecnie otrzymują terapię indukcyjną jednym z następujących kwalifikujących się schematów leczenia dopęcherzowego

    • Gemcytabina
    • Sekwencyjna gemcytabina/docetaksel
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomycyna C
  • TYLKO FAZA II: Pacjenci płci żeńskiej lub płci męskiej z potwierdzonym histologicznie nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (stadium Ta, Tis lub T1), którzy otrzymują leczenie podtrzymujące w ramach kwalifikującego się schematu
  • Zamieszkiwanie na obszarze obsługiwanym przez sieć dostawców
  • Rezydencja posiada połączenie Wi-Fi lub komórkową sieć danych na potrzeby wirtualnych wizyt telezdrowia
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania w ocenie badacza
  • Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego lub standardowego środka leczniczego, który można uznać za leczenie nienaciekającego mięśnia raka pęcherza moczowego i który nie jest częścią kwalifikujących się schematów leczenia
  • Czynnie poddawany jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej w przypadku raka piersi lub prostaty lub leczenia nieinwazyjnego raka skóry)
  • Wymaganie całodobowej pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL)
  • Aktualna hospitalizacja szpitalna (z wyłączeniem przyjęcia do programu Advanced Care at Home)
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Arytmia serca
    • Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy
    • Zaburzenia gojenia się ran
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia objętego badaniem
  • Znana alergia lub wcześniejsza nietolerancja schematów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (BCG, gemcytabina, docetaksel, mitomycyna)

INDUKCJA (KOHORA FAZY IB I KOHORA FAZY II): Pacjenci otrzymują BCG dopęcherzowo przez 1-2 godziny, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1-2 godziny, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1 godzinę, a następnie docetaksel dożylnie przez 1 godzinę lub mitomycynę C dopęcherzowo przez 1-2 godziny w poradni urologicznej. Leczenie powtarza się raz w tygodniu w domu przez okres do 5 tygodni, jeśli nie następuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

UTRZYMANIE (TYLKO KOHORA FAZY II): Pacjenci otrzymują w domu BCG dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 3 tygodnie, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w miesiącu przez 3 miesiące, gemcytabinę dopęcherzowo przez ponad 1 godzinę, a następnie docetaksel dopęcherzowo przez 1 godzinę godzinę raz w miesiącu przez 3 miesiące lub mitomycynę C dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w miesiącu przez 3 miesiące miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Dodatkowo na zakończenie badania pacjenci poddawani są cystoskopii i przez cały czas trwania badania mają dostęp do domowych wizyt kontrolnych CCBW.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Cystoskopia
Poddaj się cystoskopii
Inne nazwy:
  • CS
Biologiczny: Rozwiązanie BCG
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
  • Roztwór Bacillus Calmette Guerin
  • Roztwór Bacillus Calmette-Guerin
  • Rozwiązanie TICE BCG
Lek: Docetaksel
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Lek: Gemcytabina
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Inny: Domowe Spotkanie Zdrowe
Uzyskaj dostęp do domowych wizyt zdrowotnych CCBW
Inne nazwy:
  • GG
  • Dom
  • Wizyta w opiece domowej
  • Zdrowie w domu
Lek: Mitomycyna
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706
  • Mitomycyna pyelocalyceal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszana będzie częstość występowania, rodzaj i nasilenie występujących zdarzeń niepożądanych. Maksymalny stopień dla każdego typu działań niepożądanych zostanie podsumowany przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
12 tygodni
Możliwość stosowania terapii dopęcherzowej w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
O wykonalności wskaże odsetek pacjentów, którzy otrzymają w domu co najmniej 4 z 5 planowanych dawek terapii indukcyjnej w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki terapii dopęcherzowej (otrzymanej w przychodni).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce leczenia preferowane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstotliwość i odsetek pacjentów, którzy wolą terapię dopęcherzową w domu w porównaniu z metodą tradycyjną, zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta i Opinii Zwrotnej. Kwestionariusz składa się z 4 pytań związanych z otrzymaniem opieki [odpowiedzi na 5-punktowej skali (np. Znakomita/Bardzo dobra/Dobra/Dostateczna/Słaba lub Bardzo skuteczna/Zdolna i skuteczna/Neutralna/Dość skuteczna/Potrzeby rozwoju)]; 1 pytanie dotyczyło preferencji miejsca leczenia; 3 pytania z odpowiedzią tak, nie lub niepewną; 1 pytanie związane z doświadczeniem (lepsze niż oczekiwano, takie samo jak oczekiwane, gorsze niż oczekiwane); i 1 otwarte i zakończone, aby uzyskać informacje zwrotne na temat tego, co mogło poprawić to doświadczenie.
Do 1 roku
Prawdopodobieństwo zalecenia przez pacjenta terapii domowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji i Opinii Pacjenta. Zostaną podane częstość i odsetek pacjentów, którzy zalecaliby leczenie dopęcherzowe w domu innym pacjentom. Kwestionariusz składa się z 4 pytań związanych z otrzymaniem opieki [odpowiedzi na 5-punktowej skali (np. Znakomita/Bardzo dobra/Dobra/Dostateczna/Słaba lub Bardzo skuteczna/Zdolna i skuteczna/Neutralna/Dość skuteczna/Potrzeby rozwoju)]; 1 pytanie dotyczyło preferencji miejsca leczenia; 3 pytania dotyczące akceptowalności i prawdopodobnej rekomendacji, na które odpowiedzi brzmią „tak”, „nie” lub „niepewne”; 1 pytanie związane z doświadczeniem (lepsze niż oczekiwano, takie samo jak oczekiwane, gorsze niż oczekiwane); i 1 otwarte i zakończone, aby uzyskać informacje zwrotne na temat tego, co mogło poprawić to doświadczenie.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC240502 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-09555 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stadium 0a Rak pęcherza moczowego AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj