Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal kemoterapi i hjemmet til behandling af blærekræft, INVITE-forsøg

24. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

MC240502 Intravesikal terapi i hjemmet (INVITE) undersøgelse - et fase Ib/II, enkeltarms forsøg med levering af intravesikal terapi for blærekræft i patienters hjem

Dette fase Ib/II-forsøg sammenligner sikkerheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​intravesikal kemoterapi givet hjemme med klinikadministration hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft. Kemoterapi-lægemidler, såsom bacillus Calmette-Guerin (BCG), gemcitabin, docetaxel og mitomycin C, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem fra spredning. Standard of care kemoterapi til ikke-invasiv blærekræft gives normalt direkte ind i blæren gennem et kateter (intravesikalt). Denne proces kræver adskillige besøg og kan være forstyrrende for patienters og pårørendes liv. At bringe kræftbehandling til patienterne med intravesikal behandling i hjemmet kan hjælpe med at reducere forstyrrelsen af ​​dagligdagen. Intravesikal kemoterapi i hjemmet kan være sikker og tolerabel og kan også være at foretrække frem for klinikadministration hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At karakterisere sikkerheden ved hjemmelevering af intravesikal terapi. II. At vurdere gennemførligheden af ​​hjemmelevering af intravesikal terapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere patienttilfredshed med intravesikal terapi i hjemmet.

ANDRE MÅL:

I. At vurdere patientrapporteret funktion og global sundhedstilstand/livskvalitet.

II. At vurdere patientrapporterede bivirkninger. III. At vurdere hjemmedage i studieperioden. IV. At vurdere perspektiver for besøgssygeplejersker på levering af intravesikal terapi i hjemmet.

V. At vurdere pårørendes livskvalitet. VI. At vurdere patienttilfredshed med intravesikal terapi i hjemmet. VII. At vurdere uplanlagte interaktioner med urologisk plejeteam. VIII. At beskrive sygdomsfri overlevelsesrater efter interventionsperiode.

OVERSIGT:

INDUKTION (FASE IB-KOHORT OG FASE II-KOHORT): Patienterne får BCG intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1 time efterfulgt af docetaxel intravesikalt over 1 time eller mitomycin (mitomycin C) intravesikalt over 1 time. -2 timer i urologisk klinik. Behandlingen gentages en gang om ugen i hjemmet i op til 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE (KUN FASE II KOHORT): Patienter får internt BCG intravesikalt over 1-2 timer en gang om ugen i 3 uger, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer en gang om måneden i 3 måneder, gemcitabin intravesikalt over 1 time efterfulgt af docetaxel intravesikalt over 1 time én gang om måneden i 3 måneder eller mitomycin C intravesikalt over 1-2 timer én gang om måneden i 3 måneder i fraværet af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår patienterne cystoskopi ved afslutningen af ​​undersøgelsen og får adgang til Cancer Care Beyond Walls (CCBW) hjemmebesøg under hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op 28 dage og op til 1 år efter registreringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy D. Lyon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KUN FASE IB: Kvindelige eller mandlige patienter med histologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærekræft (stadium Ta, Tis eller T1), som i øjeblikket modtager induktionsterapi med en af ​​følgende kvalificerede intravesikale behandlingsregimer

    • Gemcitabin
    • Sekventiel gemcitabin/docetaxel
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomycin C
  • KUN FASE II: Kvindelige eller mandlige patienter med histologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærekræft (stadium Ta, Tis eller T1), som modtager vedligeholdelsesbehandling med et kvalificeret regime
  • Bor inden for området serviceret af leverandørnetværk
  • Residence har enten Wi-Fi eller mobildatanetværksforbindelse til virtuelle telesundhedsbesøg
  • Alder ≥ 18 år ved registreringstidspunktet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular af patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert andet forsøgs- eller standardbehandlingsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for ikke-muskelinvasiv blærekræft og ikke er en del af de kvalificerede behandlingsregimer
  • Aktivt at modtage enhver anden behandling for kræft (undtagen hormonbehandling for bryst- eller prostatacancer eller behandling for ikke-invasiv hudkræft)
  • Kræver 24/7 hjælp til daglige aktiviteter (ADL'er)
  • Aktuel indlæggelse på hospitalet (eksklusive indlæggelse på Advanced Care at Home-programmet)
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder
    • Sårhelingsforstyrrelse
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Forventning af behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Kendt allergi eller tidligere intolerance over for lægemiddelregimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (BCG, gemcitabin, docetaxel, mitomycin)

INDUKTION (FASE IB-KOHORT OG FASE II-KOHORT): Patienter får BCG intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1 time efterfulgt af docetaxel intravesikalt over 1 time eller mitomycin C intravesikalt over 1-2 timer i urologisk klinik. Behandlingen gentages en gang om ugen i hjemmet i op til 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE (KUN FASE II KOHORT): Patienter får internt BCG intravesikalt over 1-2 timer en gang om ugen i 3 uger, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer en gang om måneden i 3 måneder, gemcitabin intravesikalt over 1 time efterfulgt af docetaxel intravesikalt over 1 time én gang om måneden i 3 måneder eller mitomycin C intravesikalt over 1-2 timer én gang om måneden i 3 måneder i fraværet af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår patienterne cystoskopi ved afslutningen af ​​undersøgelsen og får adgang til CCBW-hjemmebesøg under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå cystoskopi
Andre navne:
  • CS
Biologisk: BCG løsning
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • Bacillus Calmette Guerin-opløsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Medicin: Docetaxel
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Medicin: Gemcitabin
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Andet: Hjemmesundhedsmøde
Få adgang til CCBW-hjembesøg
Andre navne:
  • HH
  • Hjem
  • Hjemmeplejebesøg
  • Hjemmesundhed
Medicin: Mitomycin
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten, typen og sværhedsgraden af ​​de oplevede bivirkninger vil blive rapporteret. Den maksimale karakter for hver type AE vil blive opsummeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
12 uger
Mulighed for intravesikal terapi i hjemmet
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vil blive angivet ved andelen af ​​patienter, der modtager mindst 4 ud af 5 planlagte doser induktionsterapi i hjemmet inden for 12 uger efter første dosis intravesikal terapi (modtaget i ambulatoriet).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforetrukken behandlingssted
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppigheden og andelen af ​​patienter, der angiver en præference for intravesikal terapi i hjemmet i forhold til en traditionel indstilling, vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om patienttilfredshed og feedback. Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål relateret til modtagelse af pleje [besvaret på en 5-trins skala (f.eks. Fremragende/Meget god/God/Retfærdig/Dårlig eller Meget effektiv/Kapelig og Effektiv/Neutral/Lidt effektiv/Behov for udvikling)]; 1 spørgsmål relateret til præference for behandlingssted; 3 spørgsmål besvaret med ja, nej eller usikker; 1 spørgsmål relateret til erfaring (bedre end forventet, samme som forventet, dårligere end forventet); og 1 åbnet sluttede for feedback om, hvad der kunne have forbedret oplevelsen.
Op til 1 år
Patientrapporteret sandsynlighed for at anbefale hjemmeterapi
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om patienttilfredshed og feedback. Hyppigheden og andelen af ​​patienter, der vil anbefale intravesikal behandling i hjemmet til andre patienter, vil blive rapporteret. Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål relateret til modtagelse af pleje [besvaret på en 5-trins skala (f.eks. Fremragende/Meget god/God/Retfærdig/Dårlig eller Meget effektiv/Kapelig og Effektiv/Neutral/Lidt effektiv/Behov for udvikling)]; 1 spørgsmål relateret til præference for behandlingssted; 3 spørgsmål relateret til acceptabilitet og sandsynlig anbefaling besvaret med ja, nej eller usikker; 1 spørgsmål relateret til erfaring (bedre end forventet, samme som forventet, dårligere end forventet); og 1 åbnet sluttede for feedback om, hvad der kunne have forbedret oplevelsen.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC240502 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-09555 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner