Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal kjemoterapi i hjemmet for behandling av blærekreft, INVITE-forsøk

24. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

MC240502 Intravesikal terapi (INVITE)-studie i hjemmet - en fase Ib/II, enarmsprøve for å levere intravesikal terapi for blærekreft i pasientens hjem

Denne fase Ib/II-studien sammenligner sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av intravesikal kjemoterapi gitt hjemme med klinikkadministrasjon hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft. Kjemoterapimedisiner, som bacillus Calmette-Guerin (BCG), gemcitabin, docetaxel og mitomycin C, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra sprer seg. Standard of care kjemoterapi for ikke-invasiv blærekreft gis vanligvis direkte inn i blæren gjennom et kateter (intravesikalt). Denne prosessen krever mange besøk og kan være forstyrrende for pasienter og omsorgspersoner. Å gi kreftbehandling til pasientene med intravesikal behandling i hjemmet kan bidra til å redusere forstyrrelsene i dagliglivet. Intravesikal kjemoterapi hjemme kan være trygg og tolererbar og kan også være å foretrekke fremfor klinikk hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å karakterisere sikkerheten ved hjemmelevering av intravesikal terapi. II. For å vurdere gjennomførbarheten av hjemmelevering av intravesikal terapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere pasienttilfredshet med intravesikal terapi i hjemmet.

ANDRE MÅL:

I. Å vurdere pasientrapportert funksjon og global helsestatus/livskvalitet.

II. For å vurdere pasientrapporterte bivirkninger. III. For å vurdere hjemmedager i studieperioden. IV. Å vurdere perspektiver til sykepleiere på å levere intravesikal terapi i hjemmet.

V. Å vurdere omsorgspersonens livskvalitet. VI. For å vurdere pasienttilfredshet med intravesikal terapi i hjemmet. VII. For å vurdere uplanlagte interaksjoner med urologisk omsorgsteam. VIII. For å beskrive sykdomsfrie overlevelsesrater etter intervensjonsperiode.

OVERSIKT:

INDUKSJON (FASE IB-KOHORT OG FASE II-KOHORT): Pasienter får BCG intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1 time etterfulgt av docetaxel intravesikalt over 1 time eller mitomycin (mitomycin C) intravesikalt over 1 time. -2 timer i urologisk klinikk. Behandlingen gjentas én gang i uken i hjemmet i opptil 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD (KUN FASE II-KOHORT): Pasienter får hjemme-BCG intravesikalt over 1-2 timer én gang ukentlig i 3 uker, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer én gang månedlig i 3 måneder, gemcitabin intravesikalt over 1 time etterfulgt av docetaksel intravesikalt over 1. time én gang månedlig i 3 måneder eller mitomycin C intravesikalt over 1-2 timer én gang månedlig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter cystoskopi ved slutten av studien og får tilgang til Cancer Care Beyond Walls (CCBW) hjemmebesøk gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 28 dager og inntil 1 år etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Lyon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • KUN FASE IB: Kvinnelige eller mannlige pasienter med histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft (stadium Ta, Tis eller T1) som for tiden mottar induksjonsterapi med ett av følgende kvalifiserte intravesikale behandlingsregimer

    • Gemcitabin
    • Sekvensielt gemcitabin/docetaxel
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomycin C
  • KUN FASE II: Kvinnelige eller mannlige pasienter med histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft (stadium Ta, Tis eller T1) som får vedlikeholdsbehandling med et kvalifisert regime
  • Bosatt innenfor området betjent av leverandørnettverk
  • Residence har enten Wi-Fi eller mobildatanettverkstilkobling for virtuelle telehelsebesøk
  • Alder ≥ 18 år ved registreringstidspunktet
  • Underskrevet samtykkeerklæring av pasient eller pasientens juridiske representant
  • Villig og i stand til å følge studieprotokollen etter utrederens vurdering
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av andre undersøkelses- eller standardbehandlingsmidler som kan anses som en behandling for ikke-muskelinvasiv blærekreft og ikke er en del av de kvalifiserte behandlingsregimene
  • Aktivt motta annen behandling for kreft (unntatt hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft, eller behandling for ikke-invasiv hudkreft)
  • Trenger 24/7 assistanse med daglige aktiviteter (ADL)
  • Nåværende innleggelse på sykehus (unntatt innleggelse til Advanced Care at Home-programmet)
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder
    • Sårhelingsforstyrrelse
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Forventning om behov for større operasjon i løpet av studiebehandlingen
  • Kjent allergi eller tidligere intoleranse mot legemiddelregimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (BCG, gemcitabin, docetaxel, mitomycin)

INDUKSJON (FASE IB-KOHORT OG FASE II-KOHORT): Pasienter får BCG intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1 time etterfulgt av docetaxel intravesikalt over 1 time eller mitomycin C intravesikalt over 1-2 timer på urologisk klinikk. Behandlingen gjentas én gang i uken i hjemmet i opptil 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD (KUN FASE II-KOHORT): Pasienter får hjemme-BCG intravesikalt over 1-2 timer én gang ukentlig i 3 uker, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer én gang månedlig i 3 måneder, gemcitabin intravesikalt over 1 time etterfulgt av docetaksel intravesikalt over 1. time én gang månedlig i 3 måneder eller mitomycin C intravesikalt over 1-2 timer én gang månedlig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter cystoskopi ved slutten av studien og får tilgang til CCBW hjemmebesøk gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
  • CS
Biologisk: BCG løsning
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • Bacillus Calmette Guerin løsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Legemiddel: Docetaxel
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Legemiddel: Gemcitabin
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Annen: Hjemmehelsemøte
Få tilgang til CCBW hjemmebesøk
Andre navn:
  • HH
  • Hjem
  • Hjemmesykebesøk
  • Hjemmehelse
Legemiddel: Mitomycin
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
Forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av bivirkningene som oppleves vil bli rapportert. Maksimal karakter for hver type AE vil bli oppsummert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
12 uker
Mulighet for intravesikal terapi i hjemmet
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil indikeres av andelen pasienter som får minst 4 av 5 planlagte doser induksjonsterapi i hjemmet innen 12 uker etter første dose intravesikal behandling (mottatt i poliklinikken).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforetrukket behandlingssted
Tidsramme: Inntil 1 år
Frekvensen og andelen av pasienter som indikerer en preferanse for intravesikal terapi i hjemmet versus en tradisjonell setting vil bli vurdert ved hjelp av pasienttilfredshets- og tilbakemeldingsskjemaet. Spørreskjemaet består av 4 spørsmål knyttet til mottak av omsorg [besvart på en 5-punkts skala (f.eks. Utmerket/Veldig bra/God/Rettferdig/Dårlig eller Veldig effektiv/Kapelig og Effektiv/Nøytral/Noe effektiv/Trenger utvikling)]; 1 spørsmål knyttet til preferanse for behandlingssted; 3 spørsmål besvart med ja, nei eller usikker; 1 spørsmål knyttet til erfaring (bedre enn forventet, samme som forventet, dårligere enn forventet); og 1 åpnet avsluttet for tilbakemelding på hva som kunne ha forbedret opplevelsen.
Inntil 1 år
Pasientrapportert sannsynlighet for å anbefale hjemmeterapi
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om pasienttilfredshet og tilbakemelding. Frekvensen og andelen av pasienter som vil anbefale intravesikal behandling i hjemmet til andre pasienter vil bli rapportert. Spørreskjemaet består av 4 spørsmål knyttet til mottak av omsorg [besvart på en 5-punkts skala (f.eks. Utmerket/Veldig bra/God/Rettferdig/Dårlig eller Veldig effektiv/Kapelig og Effektiv/Nøytral/Noe effektiv/Trenger utvikling)]; 1 spørsmål knyttet til preferanse for behandlingssted; 3 spørsmål knyttet til akseptabilitet og sannsynlig anbefaling besvart med ja, nei eller usikker; 1 spørsmål knyttet til erfaring (bedre enn forventet, samme som forventet, dårligere enn forventet); og 1 åpnet avsluttet for tilbakemelding på hva som kunne ha forbedret opplevelsen.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC240502 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-09555 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere