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Quimioterapia intravesical domiciliaria para el tratamiento del cáncer de vejiga, ensayo INVITE

24 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Estudio MC240502 de terapia intravesical en el hogar (INVITE): un ensayo de fase Ib/II de un solo brazo para administrar terapia intravesical para el cáncer de vejiga en los hogares de los pacientes

Este ensayo de fase Ib/II compara la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de la quimioterapia intravesical administrada en el hogar con la administración en la clínica en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo. Los medicamentos de quimioterapia, como el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), la gemcitabina, el docetaxel y la mitomicina C, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se dividan. extensión. La quimioterapia estándar para el cáncer de vejiga no invasivo generalmente se administra directamente en la vejiga a través de un catéter (intravesical). Este proceso requiere numerosas visitas y puede alterar la vida de los pacientes y sus cuidadores. Llevar la atención del cáncer a los pacientes con terapia intravesical en el hogar puede ayudar a reducir la interrupción de la vida diaria. La quimioterapia intravesical domiciliaria puede ser segura y tolerable y también puede ser preferible a la administración en la clínica en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Caracterizar la seguridad de la administración domiciliaria de terapia intravesical. II. Evaluar la viabilidad de la administración domiciliaria de terapia intravesical.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la satisfacción del paciente con la terapia intravesical domiciliaria.

OTROS OBJETIVOS:

I. Evaluar la función informada por el paciente y el estado de salud global/calidad de vida.

II. Evaluar los eventos adversos informados por los pacientes. III. Evaluar los días de hogar durante el período de estudio. IV. Evaluar las perspectivas de las enfermeras visitantes sobre la prestación de terapia intravesical a domicilio.

V. Evaluar la calidad de vida del cuidador. VI. Evaluar la satisfacción del paciente con la terapia intravesical domiciliaria. VII. Evaluar interacciones no planificadas con el equipo de atención urológica. VIII. Describir las tasas de supervivencia libre de enfermedad después del período de intervención.

DESCRIBIR:

INDUCCIÓN (COHORTE DE FASE IB Y COHORTE DE FASE II): Los pacientes reciben BCG por vía intravesical durante 1 a 2 horas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 a 2 horas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por vía intravesical durante 1 hora o mitomicina (mitomicina C) por vía intravesical durante 1 -2 horas en la consulta de urología. El tratamiento se repite una vez por semana en el hogar durante hasta 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO (SOLO COHORTE DE FASE II): Los pacientes reciben BCG en casa por vía intravesical durante 1 a 2 horas una vez por semana durante 3 semanas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 a 2 horas una vez al mes durante 3 meses, gemcitabina por vía intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por vía intravesical durante 1 hora una vez al mes durante 3 meses o mitomicina C por vía intravesical durante 1-2 horas una vez al mes durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o si es inaceptable toxicidad.

Además, los pacientes se someten a una cistoscopia al final del estudio y reciben acceso a visitas de atención médica domiciliaria de Cancer Care Beyond Walls (CCBW) durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 28 días y hasta 1 año después del registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Lyon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FASE IB SOLAMENTE: Pacientes femeninos o masculinos con cáncer de vejiga no músculo invasivo confirmado histológicamente (estadio Ta, Tis o T1) que actualmente reciben terapia de inducción con uno de los siguientes regímenes de tratamiento intravesical elegibles

    • gemcitabina
    • Gemcitabina/docetaxel secuencial
    • Bacilo de Calmette-Guérin
    • Mitomicina C
  • FASE II SOLAMENTE: Pacientes femeninos o masculinos con cáncer de vejiga no músculo invasivo confirmado histológicamente (estadio Ta, Tis o T1) que están recibiendo terapia de mantenimiento con un régimen elegible
  • Residir dentro del área atendida por la red de proveedores.
  • La residencia cuenta con conexión de red de datos móviles o Wi-Fi para visitas virtuales de telesalud
  • Edad ≥ 18 años al momento del registro
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o el representante legal autorizado del paciente.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador.
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.

Criterios de exclusión:

  • Recibir cualquier otro agente en investigación o estándar de atención que se considere un tratamiento para el cáncer de vejiga no músculo invasivo y que no forme parte de los regímenes de tratamiento elegibles.
  • Recibir activamente cualquier otro tratamiento para el cáncer (excepto terapia hormonal para el cáncer de mama o próstata, o tratamiento para el cáncer de piel no invasivo)
  • Requerir asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con las actividades de la vida diaria (AVD)
  • Hospitalización actual para pacientes hospitalizados (excluyendo la admisión al programa Advanced Care at Home)
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos.

  • Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras:

    • Infección continua o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Infarto de miocardio ≤ 6 meses
    • Trastorno de cicatrización de heridas
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
  • Alergia conocida o intolerancia previa a regímenes farmacológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (BCG, gemcitabina, docetaxel, mitomicina)

INDUCCIÓN (COHORTE DE FASE IB Y COHORTE DE FASE II): Los pacientes reciben BCG por vía intravesical durante 1 a 2 horas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 a 2 horas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por vía intravesical durante 1 hora o mitomicina C por vía intravesical durante 1 a 2 horas. en la clínica de urología. El tratamiento se repite una vez por semana en el hogar durante hasta 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO (SOLO COHORTE DE FASE II): Los pacientes reciben BCG en casa por vía intravesical durante 1 a 2 horas una vez por semana durante 3 semanas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 a 2 horas una vez al mes durante 3 meses, gemcitabina por vía intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por vía intravesical durante 1 hora una vez al mes durante 3 meses o mitomicina C por vía intravesical durante 1-2 horas una vez al mes durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o si es inaceptable toxicidad.

Además, los pacientes se someten a una cistoscopia al final del estudio y reciben acceso a visitas médicas domiciliarias de CCBW durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Biológico: Solución BCG
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
  • Bacilo Calmette Guerin Solución
  • Solución de bacilo Calmette-Guerin
  • Solución TICE BCG
Droga: Docetaxel
Administrado intravesicalmente
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Droga: Gemcitabina
Administrado intravesicalmente
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Otro: Encuentro de salud en el hogar
Reciba acceso a visitas de atención médica domiciliaria de CCBW
Otros nombres:
  • S.S
  • Hogar
  • Visita de atención domiciliaria
  • Salud en el hogar
Droga: Mitomicina
Administrado intravesicalmente
Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se informará la incidencia, el tipo y la gravedad de los EA experimentados. La calificación máxima para cada tipo de EA se resumirá utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
12 semanas
Viabilidad de la terapia intravesical domiciliaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad estará indicada por la proporción de pacientes que reciben al menos 4 de 5 dosis planificadas de terapia de inducción en el hogar dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis de terapia intravesical (recibida en la clínica ambulatoria).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación de tratamiento preferida por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La frecuencia y proporción de pacientes que indican preferencia por la terapia intravesical domiciliaria frente a un entorno tradicional se evaluarán mediante el Cuestionario de satisfacción y retroalimentación del paciente. El cuestionario consta de 4 preguntas relacionadas con la recepción de atención [respondidas en una escala de 5 puntos (p. ej., excelente/muy buena/buena/regular/mala o muy eficaz/capaz y eficaz/neutral/algo eficaz/necesita desarrollo)]; 1 pregunta relacionada con la preferencia por el lugar de tratamiento; 3 preguntas respondidas con sí, no o incierto; 1 pregunta relacionada con la experiencia (mejor de lo esperado, igual a lo esperado, peor de lo esperado); y 1 abierto y finalizado para recibir comentarios sobre lo que podría haber mejorado la experiencia.
Hasta 1 año
Probabilidad informada por el paciente de recomendar terapia en casa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará mediante el Cuestionario de retroalimentación y satisfacción del paciente. Se informará la frecuencia y proporción de pacientes que recomendarían la terapia intravesical domiciliaria a otros pacientes. El cuestionario consta de 4 preguntas relacionadas con la recepción de atención [respondidas en una escala de 5 puntos (p. ej., excelente/muy buena/buena/regular/mala o muy eficaz/capaz y eficaz/neutral/algo eficaz/necesita desarrollo)]; 1 pregunta relacionada con la preferencia por el lugar de tratamiento; 3 preguntas relacionadas con la aceptabilidad y la posible recomendación respondidas con sí, no o incierta; 1 pregunta relacionada con la experiencia (mejor de lo esperado, igual a lo esperado, peor de lo esperado); y 1 abierto y finalizado para recibir comentarios sobre lo que podría haber mejorado la experiencia.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC240502 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-09555 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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