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Chemioterapia intravescicale domiciliare per il trattamento del cancro alla vescica, studio INVITE

24 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

MC240502 Studio In-home INtraVesIcal ThErapy (INVITE) - uno studio di Fase Ib/II, a braccio singolo, per la somministrazione della terapia intravescicale per il cancro della vescica a domicilio dei pazienti

Questo studio di fase Ib/II confronta la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità della chemioterapia intravescicale somministrata a domicilio con la somministrazione in clinica in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo. I farmaci chemioterapici, come il bacillo Calmette-Guerin (BCG), la gemcitabina, il docetaxel e la mitomicina C, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La chemioterapia standard per il cancro della vescica non invasivo viene solitamente somministrata direttamente nella vescica attraverso un catetere (intravescicale). Questo processo richiede numerose visite e può essere distruttivo per la vita dei pazienti e degli operatori sanitari. Portare la cura del cancro ai pazienti con la terapia intravescicale domiciliare può aiutare a ridurre i disagi nella vita quotidiana. La chemioterapia intravescicale domiciliare può essere sicura e tollerabile e può anche essere preferibile alla somministrazione in clinica in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare la sicurezza della somministrazione domiciliare della terapia intravescicale. II. Valutare la fattibilità della somministrazione a domicilio della terapia intravescicale.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la soddisfazione del paziente con la terapia intravescicale domiciliare.

ALTRI OBIETTIVI:

I. Valutare la funzionalità riferita dal paziente e lo stato di salute globale/qualità della vita.

II. Per valutare gli eventi avversi riportati dai pazienti. III. Valutare i giorni a casa durante il periodo di studio. IV. Valutare le prospettive degli infermieri in visita sulla somministrazione della terapia intravescicale a domicilio.

V. Valutare la qualità della vita del caregiver. VI. Valutare la soddisfazione del paziente con la terapia intravescicale domiciliare. VII. Valutare le interazioni non pianificate con il team di assistenza urologica. VIII. Descrivere i tassi di sopravvivenza libera da malattia dopo il periodo di intervento.

PROFILO:

INDUZIONE (COORTE DI FASE IB E COORTE DI FASE II): i pazienti ricevono BCG per via endovescicale per 1-2 ore, gemcitabina per via endovescicale per 1-2 ore, gemcitabina per via endovescicale per 1 ora seguita da docetaxel per via endovescicale per 1 ora o mitomicina (mitomicina C) per via endovescicale per 1 ora. -2 ore nella clinica urologica. Il trattamento viene ripetuto una volta alla settimana a domicilio per un massimo di 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO (SOLO COORTE DI FASE II): i pazienti ricevono BCG a domicilio per via endovescicale per 1-2 ore una volta alla settimana per 3 settimane, gemcitabina per via endovescicale per 1-2 ore una volta al mese per 3 mesi, gemcitabina per via endovescicale per 1 ora seguita da docetaxel per via endovescicale per 1 ora. un'ora una volta al mese per 3 mesi o mitomicina C per via endovescicale per 1-2 ore una volta al mese per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia alla fine dello studio e hanno accesso alle visite sanitarie a domicilio di Cancer Care Beyond Walls (CCBW) durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni e fino a 1 anno dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Lyon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • SOLO FASE IB: pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo istologicamente confermato (stadio Ta, Tis o T1) che stanno attualmente ricevendo terapia di induzione con uno dei seguenti regimi di trattamento intravescicale idonei

    • Gemcitabina
    • Gemcitabina/docetaxel sequenziale
    • Bacillo Calmette-Guerin
    • Mitomicina C
  • SOLO FASE II: pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo istologicamente confermato (stadio Ta, Tis o T1) che ricevono una terapia di mantenimento con un regime idoneo
  • Residente nel territorio servito dalla rete dei fornitori
  • La residenza dispone di connessione Wi-Fi o di rete dati cellulare per visite di telemedicina virtuale
  • Età ≥ 18 anni al momento della registrazione
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente
  • Disponibili e in grado di rispettare il protocollo di studio a giudizio dello sperimentatore
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale o standard di cura che sarebbe considerato un trattamento per il cancro della vescica non muscolo-invasivo e che non fa parte dei regimi terapeutici ammissibili
  • Ricevere attivamente qualsiasi altro trattamento per il cancro (eccetto la terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata o il trattamento per il cancro della pelle non invasivo)
  • Richiedere assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7, nelle attività della vita quotidiana (ADL)
  • Attuale ricovero ospedaliero (escluso l'ammissione al programma Advanced Care at Home)
  • Malattie sistemiche in comorbilità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Infarto miocardico ≤ 6 mesi
    • Disturbo della guarigione delle ferite
    • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Allergia nota o precedente intolleranza ai regimi farmacologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (BCG, gemcitabina, docetaxel, mitomicina)

INDUZIONE (COORTE DI FASE IB E COORTE DI FASE II): i pazienti ricevono BCG per via endovescicale per 1-2 ore, gemcitabina per via endovescicale per 1-2 ore, gemcitabina per via endovescicale per 1 ora seguita da docetaxel per via endovescicale per 1 ora o mitomicina C per via endovescicale per 1-2 ore. nella clinica urologica. Il trattamento viene ripetuto una volta alla settimana a domicilio per un massimo di 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO (SOLO COORTE DI FASE II): i pazienti ricevono BCG a domicilio per via endovescicale per 1-2 ore una volta alla settimana per 3 settimane, gemcitabina per via endovescicale per 1-2 ore una volta al mese per 3 mesi, gemcitabina per via endovescicale per 1 ora seguita da docetaxel per via endovescicale per 1 ora. un'ora una volta al mese per 3 mesi o mitomicina C per via endovescicale per 1-2 ore una volta al mese per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia alla fine dello studio e hanno accesso alle visite sanitarie domiciliari CCBW durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Biologico: Soluzione BCG
Somministrato per via intravescicale
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette Guerin Soluzione
  • Soluzione di Bacillus Calmette-Guerin
  • Soluzione TICE BCG
Droga: Docetaxel
Dato per via endovescicale
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
  • RP-56976
Droga: Gemcitabina
Dato per via endovescicale
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Altro: Incontro sulla salute domestica
Ricevi l'accesso alle visite sanitarie a domicilio CCBW
Altri nomi:
  • HH
  • Casa
  • Visita di assistenza domiciliare
  • Casa Salute
Droga: Mitomicina
Dato per via endovescicale
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocaliceale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno riportati l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riscontrati. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso sarà riepilogato utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
12 settimane
Fattibilità della terapia intravescicale domiciliare
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà indicata dalla percentuale di pazienti che riceveranno almeno 4 delle 5 dosi pianificate di terapia di induzione a domicilio entro 12 settimane dalla prima dose di terapia intravescicale (ricevuta in ambulatorio).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del trattamento preferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La frequenza e la percentuale di pazienti che indicano una preferenza per la terapia intravescicale domiciliare rispetto a quella tradizionale saranno valutate utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente e sul feedback. Il questionario è composto da 4 domande relative alla ricezione delle cure [risposte su una scala a 5 punti (ad esempio, Eccellente/Molto buono/Buono/Discreto/Scarso o Molto efficace/Capace ed efficace/Neutro/Abbastanza efficace/Necessita di sviluppo)]; 1 domanda relativa alla preferenza per la sede del trattamento; 3 domande a cui è stata data risposta sì, no o incerto; 1 domanda relativa all'esperienza (meglio del previsto, uguale al previsto, peggiore del previsto); e 1 aperto per feedback su cosa avrebbe potuto migliorare l'esperienza.
Fino a 1 anno
Probabilità riferita dal paziente di raccomandare la terapia domiciliare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione e il feedback del paziente. Verranno riportate la frequenza e la percentuale di pazienti che consiglierebbero la terapia intravescicale domiciliare ad altri pazienti. Il questionario è composto da 4 domande relative alla ricezione delle cure [risposte su una scala a 5 punti (ad esempio, Eccellente/Molto buono/Buono/Discreto/Scarso o Molto efficace/Capace ed efficace/Neutro/Abbastanza efficace/Necessita di sviluppo)]; 1 domanda relativa alla preferenza per la sede del trattamento; 3 domande relative all'accettabilità e alla probabile raccomandazione hanno risposto con sì, no o incerto; 1 domanda relativa all'esperienza (meglio del previsto, uguale al previsto, peggiore del previsto); e 1 aperto per feedback su cosa avrebbe potuto migliorare l'esperienza.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC240502 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-09555 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio 0a Cancro alla vescica AJCC v8

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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