Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni intravezikális kemoterápia a hólyagrák kezelésére, INVITE-próba

2026. március 24. frissítette: Mayo Clinic

MC240502 Otthoni intravénás terápia (INVITE) tanulmány – Ib/II. fázisú, egykaros kísérlet a hólyagrák intravezális terápiájának beadására a betegek otthonában

Ez az Ib/II. fázisú vizsgálat az otthon adott intravesicalis kemoterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és elfogadhatóságát hasonlítja össze a nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek klinikai kezelésével. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a bacillus Calmette-Guerin (BCG), a gemcitabin, a docetaxel és a mitomicin C, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy leállítják a tumorsejtek növekedését. terjed. A nem invazív húgyhólyagrák standard ellátási kemoterápiáját általában közvetlenül a hólyagba adják be katéteren keresztül (intravezikálisan). Ez a folyamat számos látogatást igényel, és megzavarhatja a betegek és a gondozók életét. Ha otthoni intravesicalis terápiával látják el a betegeket a rákkezelésben, az segíthet csökkenteni a mindennapi élet zavarait. Az otthoni intravesicalis kemoterápia biztonságos és tolerálható lehet, és előnyösebb lehet nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél, mint a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intravesicalis terápia otthoni szállításának biztonságosságának jellemzése. II. Az intravesicalis terápia otthoni bejuttatásának megvalósíthatóságának felmérése.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A betegek elégedettségének értékelése az otthoni intravesicalis terápiával.

EGYÉB CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által bejelentett funkciók és a globális egészségi állapot/életminőség felmérése.

II. A betegek által jelentett nemkívánatos események értékelése. III. Az otthon töltött napok értékelése a tanulmányi időszak alatt. IV. Felmérni a látogató ápolónők perspektíváit az otthoni intravesicalis terápia elvégzésével kapcsolatban.

V. A gondozó életminőségének felmérése. VI. A betegek elégedettségének felmérése az otthoni intravesicalis terápiával. VII. Az urológiai ellátó csapattal való nem tervezett interakciók felmérése. VIII. A beavatkozási időszakot követő betegségmentes túlélési arányok leírása.

VÁZLAT:

INDUKCIÓ (IB FÁZIS KOHORSZ ÉS FÁZIS II. KOHORS): A betegek BCG-t kapnak intravesicalisan 1-2 órán keresztül, gemcitabint intravesicalisan 1-2 órán keresztül, gemcitabint intravesicalisan 1 órán keresztül, majd docetaxelt intravesicalisan 1 órán keresztül vagy mitomicint (mitomicin C) intravesicalisan 1 órán keresztül. -2 óra az urológiai klinikán. A kezelést hetente egyszer meg kell ismételni otthon legfeljebb 5 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁS (CSAK II. FÁZIS KOHOSZ): A betegek otthoni BCG-t kapnak intravesicalisan 1-2 órán keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül, gemcitabint intravesicalisan 1-2 órán keresztül havonta egyszer 3 hónapon keresztül, gemcitabint intravesicalisan 1 órán keresztül, majd docetaxelt intravesicalisan 1 órán keresztül. óra havonta egyszer 3 hónapig vagy mitomicin C intravesicalisan 1-2 órán keresztül havonta egyszer 3 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Ezenkívül a betegek cisztoszkópián esnek át a vizsgálat végén, és hozzáférést kapnak a Cancer Care Beyond Walls (CCBW) otthoni egészségügyi látogatásaihoz a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a regisztrációt követő 28. napon és legfeljebb 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy D. Lyon, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CSAK IB FÁZIS: Szövettanilag igazolt, nem izom-invazív hólyagrákban (Ta, Tis vagy T1 stádium) szenvedő nő vagy férfi betegek, akik jelenleg indukciós terápiában részesülnek az alábbi alkalmas intravesicalis kezelési rendek valamelyikével

    • Gemcitabine
    • Szekvenciális gemcitabin/docetaxel
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomicin C
  • CSAK II. FÁZIS: Szövettanilag igazolt, nem izom-invazív hólyagrákban (Ta, Tis vagy T1 stádium) szenvedő női vagy férfi betegek, akik megfelelő kezelési rend szerint kapnak fenntartó terápiát
  • A beszállítói hálózat által kiszolgált területen belül lakik
  • A rezidencia vagy Wi-Fi-vel vagy mobil adathálózattal rendelkezik a virtuális távegészségügyi látogatásokhoz
  • Életkor ≥ 18 év a regisztráció időpontjában
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt a vizsgáló megítélése szerint
  • Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb vizsgálati vagy standard ápolószert kap, amely nem izom-invazív hólyagrák kezelésének tekinthető, és nem része a megfelelő kezelési rendnek
  • Aktívan részesül bármilyen más rákkezelésben (kivéve a mell- vagy prosztatarák hormonterápiáját vagy a nem invazív bőrrák kezelését)
  • Napi 24 órás segítségre van szükség a mindennapi életvitelhez (ADL)
  • Jelenlegi fekvőbeteg kórházi kezelés (kivéve az Advanced Care at Home programba való felvételt)
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmuszavar
    • Szívinfarktus ≤ 6 hónap
    • Sebgyógyulási zavar
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nagy műtét szükségességének előrejelzése a vizsgálati kezelés során
  • Ismert allergia vagy korábbi intolerancia a gyógyszeres kezelésekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (BCG, gemcitabin, docetaxel, mitomicin)

INDUKCIÓ (IB FÁZIS KOHORSZ ÉS FÁZIS II. KOHORS): A betegek BCG-t kapnak intravesicalisan 1-2 órán keresztül, gemcitabint intravesicalisan 1-2 órán át, gemcitabint intravesicalisan 1 órán keresztül, majd docetaxelt intravesicalisan 1 órán keresztül vagy mitomicin C-t intravesicalisan 1-2 órán keresztül. az urológiai klinikán. A kezelést hetente egyszer meg kell ismételni otthon legfeljebb 5 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁS (CSAK II. FÁZIS KOHOSZ): A betegek otthoni BCG-t kapnak intravesicalisan 1-2 órán keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül, gemcitabint intravesicalisan 1-2 órán keresztül havonta egyszer 3 hónapon keresztül, gemcitabint intravesicalisan 1 órán keresztül, majd docetaxelt intravesicalisan 1 órán keresztül. óra havonta egyszer 3 hónapig vagy mitomicin C intravesicalisan 1-2 órán keresztül havonta egyszer 3 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Ezenkívül a betegek cisztoszkópián esnek át a vizsgálat végén, és a vizsgálat során hozzáférést kapnak a CCBW otthoni egészségügyi látogatásaihoz.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Cisztoszkópia
Végezzen cisztoszkópiát
Más nevek:
  • CS
Biológiai: BCG megoldás
Intravesicalisan beadva
Más nevek:
  • Bacillus Calmette Guerin oldat
  • Bacillus Calmette-Guerin oldat
  • TICE BCG oldat
Drog: Docetaxel
Intravesicalisan beadva
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
  • RP 56976
  • RP-56976
Drog: Gemcitabine
Intravesicalisan beadva
Más nevek:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluor-dezoxicitidin
Egyéb: Otthoni egészségügyi találkozás
Hozzáférést kaphat a CCBW otthoni egészségügyi látogatásaihoz
Más nevek:
  • HH
  • Itthon
  • Otthoni ápolási látogatás
  • Otthon Egészség
Drog: Mitomicin
Intravesicalisan beadva
Más nevek:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomicin C
  • Mitomicin-C
  • Mitomicin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicin pyelocalyceal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 hét
Jelenteni kell a tapasztalt nemkívánatos események előfordulását, típusát és súlyosságát. Az egyes AE-típusok maximális besorolása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával kerül összefoglalásra.
12 hét
Az otthoni intravesicalis terápia megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
A megvalósíthatóságot azoknak a betegeknek az aránya fogja jelezni, akik 5 tervezett indukciós terápia közül legalább 4-et kapnak otthon az intravesicalis terápia első adagját (ambulánsan kapott) 12 héten belül.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által preferált kezelési hely
Időkeret: Akár 1 év
Azon betegek gyakoriságát és arányát, akik az otthoni intravesicalis kezelést preferálják a hagyományos kezeléssel szemben, a betegelégedettségi és visszajelzési kérdőív segítségével értékeljük. A kérdőív 4, az ellátás igénybevételével kapcsolatos kérdésből áll [5 fokozatú skálán válaszolva (pl. Kiváló/Nagyon jó/Jó/Megfelelő/Gyenge vagy Nagyon hatékony/Képes és eredményes/Semleges/Valamennyire eredményes/Fejlesztésre szorul)]; 1 kérdés a kezelési hely preferenciájával kapcsolatban; 3 kérdésre igen, nem vagy bizonytalan a válasz; 1 tapasztalattal kapcsolatos kérdés (vártnál jobb, vártnál megegyezik, vártnál rosszabb); és az 1. megnyílt a visszajelzés miatt, hogy mi javíthatta volna az élményt.
Akár 1 év
A betegek által bejelentett valószínűség szerint otthoni terápiát javasolnak
Időkeret: Akár 1 év
A betegelégedettségi és visszajelzési kérdőív segítségével értékelik. Jelenteni kell azoknak a betegeknek a gyakoriságát és arányát, akik otthoni intravesicalis terápiát javasolnának más betegeknek. A kérdőív 4, az ellátás igénybevételével kapcsolatos kérdésből áll [5 fokozatú skálán válaszolva (pl. Kiváló/Nagyon jó/Jó/Megfelelő/Gyenge vagy Nagyon hatékony/Képes és eredményes/Semleges/Valamennyire eredményes/Fejlesztésre szorul)]; 1 kérdés a kezelési hely preferenciájával kapcsolatban; 3 elfogadhatósággal és valószínű ajánlással kapcsolatos kérdésre igen, nem vagy bizonytalan a válasz; 1 tapasztalattal kapcsolatos kérdés (vártnál jobb, vártnál megegyezik, vártnál rosszabb); és az 1. megnyílt a visszajelzés miatt, hogy mi javíthatta volna az élményt.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC240502 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-09555 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel