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Intravesikale Chemotherapie zu Hause zur Behandlung von Blasenkrebs, INVITE-Studie

24. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

MC240502 In-home INtraVesIcal ThErapy (INVITE)-Studie – eine einarmige Phase-Ib/II-Studie zur intravesikalen Therapie bei Blasenkrebs bei Patienten zu Hause

Diese Phase-Ib/II-Studie vergleicht die Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer zu Hause verabreichten intravesikalen Chemotherapie mit der klinischen Verabreichung bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Chemotherapeutika wie Bacillus Calmette-Guerin (BCG), Gemcitabin, Docetaxel und Mitomycin C wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie daran hindern, sich zu teilen Verbreitung. Die Standard-Chemotherapie bei nicht-invasivem Blasenkrebs wird normalerweise über einen Katheter (intravesikal) direkt in die Blase verabreicht. Dieser Prozess erfordert zahlreiche Besuche und kann das Leben von Patienten und Pflegepersonal beeinträchtigen. Die Bereitstellung einer Krebsbehandlung für Patienten mit intravesikaler Therapie zu Hause kann dazu beitragen, die Beeinträchtigung des täglichen Lebens zu verringern. Eine intravesikale Chemotherapie zu Hause kann sicher und verträglich sein und bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs der Verabreichung in der Klinik vorzuziehen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisierung der Sicherheit der intravesikalen Therapie zu Hause. II. Beurteilung der Machbarkeit einer intravesikalen Therapie zu Hause.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um die Patientenzufriedenheit mit der intravesikalen Therapie zu Hause zu bewerten.

WEITERE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Funktion und des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität.

II. Beurteilung von vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen. III. Zur Beurteilung der Heimtage während der Studienzeit. IV. Bewertung der Perspektiven von Gastkrankenschwestern bei der Durchführung einer intravesikalen Therapie zu Hause.

V. Beurteilung der Lebensqualität der Pflegekräfte. VI. Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der intravesikalen Therapie zu Hause. VII. Beurteilung ungeplanter Interaktionen mit dem urologischen Pflegeteam. VIII. Beschreibung der krankheitsfreien Überlebensraten nach der Interventionsperiode.

GLIEDERUNG:

INDUKTION (PHASE IB-KOHORTE UND PHASE II-KOHORTE): Die Patienten erhalten BCG intravesikal über 1–2 Stunden, Gemcitabin intravesikal über 1–2 Stunden, Gemcitabin intravesikal über 1 Stunde, gefolgt von Docetaxel intravesikal über 1 Stunde oder Mitomycin (Mitomycin C) intravesikal über 1 Stunde -2 Stunden in der urologischen Klinik. Die Behandlung wird bis zu 5 Wochen lang einmal wöchentlich zu Hause wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

WARTUNG (NUR PHASE-II-KOHORTE): Die Patienten erhalten zu Hause BCG intravesikal über 1–2 Stunden einmal wöchentlich über 3 Wochen, Gemcitabin intravesikal über 1–2 Stunden einmal monatlich über 3 Monate, Gemcitabin intravesikal über 1 Stunde, gefolgt von Docetaxel intravesikal über 1 Stunde Eine Stunde einmal monatlich über 3 Monate oder Mitomycin C intravesikal über 1-2 Stunden einmal monatlich über 3 Monate, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.

Darüber hinaus werden die Patienten am Ende der Studie einer Zystoskopie unterzogen und erhalten während der gesamten Studie Zugang zu häuslichen Gesundheitsbesuchen von Cancer Care Beyond Walls (CCBW).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 28 Tage und bis zu 1 Jahr nach der Registrierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Lyon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NUR PHASE IB: Weibliche oder männliche Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (Stadium Ta, Tis oder T1), die derzeit eine Induktionstherapie mit einem der folgenden geeigneten intravesikalen Behandlungsschemata erhalten

    • Gemcitabin
    • Sequentielle Gabe von Gemcitabin/Docetaxel
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomycin C
  • NUR PHASE II: Weibliche oder männliche Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (Stadium Ta, Tis oder T1), die eine Erhaltungstherapie mit einem geeigneten Schema erhalten
  • Wohnsitz innerhalb des vom Lieferantennetzwerk versorgten Gebiets
  • Die Residenz verfügt entweder über WLAN oder eine Mobilfunk-Datennetzwerkverbindung für virtuelle telemedizinische Besuche
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines anderen Prüf- oder Standardbehandlungsmittels, das als Behandlung für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs in Betracht gezogen wird und nicht Teil der zulässigen Behandlungsschemata ist
  • Sie nehmen aktiv an einer anderen Krebsbehandlung teil (außer einer Hormontherapie bei Brust- oder Prostatakrebs oder einer Behandlung bei nicht-invasivem Hautkrebs).
  • Benötigen Sie rund um die Uhr Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
  • Derzeitiger stationärer Krankenhausaufenthalt (ausgenommen Zulassung zum Advanced Care at Home-Programm)
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrhythmusstörungen
    • Myokardinfarkt ≤ 6 Monate
    • Wundheilungsstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorwegnahme der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe im Verlauf der Studienbehandlung
  • Bekannte Allergie oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (BCG, Gemcitabin, Docetaxel, Mitomycin)

INDUKTION (PHASE IB-KOHORTE UND PHASE II-KOHORTE): Die Patienten erhalten BCG intravesikal über 1–2 Stunden, Gemcitabin intravesikal über 1–2 Stunden, Gemcitabin intravesikal über 1 Stunde, gefolgt von Docetaxel intravesikal über 1 Stunde oder Mitomycin C intravesikal über 1–2 Stunden in der Klinik für Urologie. Die Behandlung wird bis zu 5 Wochen lang einmal wöchentlich zu Hause wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

WARTUNG (NUR PHASE-II-KOHORTE): Die Patienten erhalten zu Hause BCG intravesikal über 1–2 Stunden einmal wöchentlich über 3 Wochen, Gemcitabin intravesikal über 1–2 Stunden einmal monatlich über 3 Monate, Gemcitabin intravesikal über 1 Stunde, gefolgt von Docetaxel intravesikal über 1 Stunde Eine Stunde einmal monatlich über 3 Monate oder Mitomycin C intravesikal über 1-2 Stunden einmal monatlich über 3 Monate, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.

Darüber hinaus werden die Patienten am Ende der Studie einer Zystoskopie unterzogen und erhalten während der gesamten Studie Zugang zu häuslichen CCBW-Besuchen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Zystoskopie
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
  • CS
Biologisch: BCG-Lösung
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-Lösung
  • Bacillus Calmette-Guerin-Lösung
  • TICE BCG-Lösung
Arzneimittel: Docetaxel
Intravesikal verabreicht
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
  • RP-56976
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravesikal verabreicht
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Sonstiges: Begegnung zur häuslichen Gesundheit
Erhalten Sie Zugang zu CCBW-Hausbesuchen
Andere Namen:
  • HH
  • Heim
  • Besuch in der häuslichen Pflege
  • Gesundheit zu Hause
Arzneimittel: Mitomycin
Intravesikal verabreicht
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit, Art und Schwere der aufgetretenen Nebenwirkungen werden gemeldet. Die Höchstnote für jede Art von UE wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 zusammengefasst.
12 Wochen
Machbarkeit einer intravesikalen Therapie zu Hause
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch den Anteil der Patienten angezeigt, die innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis der intravesikalen Therapie (in der Ambulanz erhalten) zu Hause mindestens 4 von 5 geplanten Dosen einer Induktionstherapie erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bevorzugter Behandlungsort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Häufigkeit und der Anteil der Patienten, die eine Präferenz für eine intravesikale Therapie zu Hause gegenüber einer herkömmlichen Behandlung angeben, werden mithilfe des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit und zum Feedback beurteilt. Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen zum Erhalt von Pflege [beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala (z. B. Ausgezeichnet/Sehr gut/Gut/Mittelmäßig/Schlecht oder Sehr effektiv/Fähig und effektiv/Neutral/Eher effektiv/Entwicklung erforderlich)]; 1 Frage zur Präferenz für den Behandlungsort; 3 Fragen wurden mit „Ja“, „Nein“ oder „Unsicher“ beantwortet; 1 Frage zur Erfahrung (besser als erwartet, gleich wie erwartet, schlechter als erwartet); und 1 endete für Feedback, was das Erlebnis hätte verbessern können.
Bis zu 1 Jahr
Vom Patienten berichtete Wahrscheinlichkeit, eine Heimtherapie zu empfehlen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand des Patientenzufriedenheits- und Feedback-Fragebogens bewertet. Es wird über die Häufigkeit und den Anteil der Patienten berichtet, die anderen Patienten eine intravesikale Therapie zu Hause empfehlen würden. Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen zum Erhalt von Pflege [beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala (z. B. Ausgezeichnet/Sehr gut/Gut/Mittelmäßig/Schlecht oder Sehr effektiv/Fähig und effektiv/Neutral/Eher effektiv/Entwicklung erforderlich)]; 1 Frage zur Präferenz für den Behandlungsort; 3 Fragen zur Akzeptanz und wahrscheinlichen Empfehlung wurden mit „Ja“, „Nein“ oder „Unsicher“ beantwortet. 1 Frage zur Erfahrung (besser als erwartet, gleich wie erwartet, schlechter als erwartet); und 1 endete für Feedback, was das Erlebnis hätte verbessern können.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC240502 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-09555 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenkrebs im Stadium 0a AJCC v8

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