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방광암 치료를 위한 재택 방광내 화학요법, INVITE 시험

2026년 3월 24일 업데이트: Mayo Clinic

MC240502 재택 INTRAVESICAL THErapy(INVITE) 연구 - 환자의 가정에서 방광암에 대한 방광내 치료를 제공하는 Ib/II상, 단일군 시험

이 Ib/II상 임상시험은 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 집에서 실시하는 방광내 화학요법의 안전성, 내약성 및 수용성을 병원 내 투여와 비교합니다. BCG(bacillus Calmette-Guerin), 젬시타빈, 도세탁셀, 미토마이신 C와 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 세포 분열을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 막습니다. 확산. 비침습성 방광암에 대한 표준 치료 화학요법은 일반적으로 카테터를 통해 방광에 직접 투여됩니다(방광 내). 이 과정에는 수많은 방문이 필요하며 환자와 간병인의 삶에 지장을 줄 수 있습니다. 가정 내 방광내 치료를 통해 환자에게 암 치료를 제공하면 일상 생활에 대한 혼란을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 가정 내 방광내 화학요법은 안전하고 내약성이 있을 수 있으며 비근육 침습성 방광암 환자의 병원 내 투여보다 바람직할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 방광내 치료의 가정 내 전달의 안전성을 특성화합니다. II. 방광내 치료의 가정 내 전달의 타당성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 재택 방광내 치료에 대한 환자 만족도를 평가합니다.

기타 목표:

I. 환자가 보고한 기능과 전반적인 건강 상태/삶의 질을 평가합니다.

II. 환자가 보고한 부작용을 평가합니다. III. 연구 기간 동안 집에 있는 시간을 평가합니다. IV. 가정 내 방광내 치료 제공에 대한 방문 간호사의 관점을 평가합니다.

V. 간병인의 삶의 질을 평가합니다. 6. 재택 방광내 치료에 대한 환자 만족도를 평가합니다. Ⅶ. 비뇨기과 진료팀과의 계획되지 않은 상호작용을 평가합니다. Ⅷ. 개입 기간 이후 무병 생존율을 설명합니다.

개요:

유도(IB상 코호트 및 II상 코호트): 환자는 1~2시간에 걸쳐 BCG를 방광 내로 투여받고, 1~2시간에 걸쳐 젬시타빈을 방광 내로 투여받고, 1시간에 걸쳐 젬시타빈을 방광 내로 투여받은 후 1시간에 걸쳐 방광 내로 도세탁셀을 투여하거나 1시간에 걸쳐 방광 내로 미토마이신(미토마이신 C)을 투여받습니다. - 비뇨기과 진료소에서 2시간. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5주 동안 가정에서 매주 1회 반복됩니다.

유지 관리(2상 코호트에만 해당): 환자는 3주 동안 주 1회 1~2시간에 걸쳐 집에서 BCG를 방광 내로 투여받고, 3개월 동안 한 달에 한 번 젬시타빈을 1~2시간에 걸쳐 방광 내로 투여받고, 젬시타빈을 1시간 이상 방광 내로 투여받은 후 1회에 걸쳐 도세탁셀을 방광 내로 투여받습니다. 3개월 동안 매월 1시간씩 투여하거나 3개월 동안 매월 1회 1~2시간에 걸쳐 마이토마이신 C를 방광 내 투여합니다. 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 있는 경우.

또한 환자는 연구가 끝날 때 방광경 검사를 받고 연구 기간 동안 CCBW(Cancer Care Beyond Walls) 가정 건강 방문을 받을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 등록 후 28일 및 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Lyon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IB상에만 해당: 조직학적으로 확인된 비근육 침윤성 방광암(Ta, Tis 또는 T1기)을 앓고 있으며 현재 다음 적격 방광내 치료 요법 중 하나로 유도 요법을 받고 있는 여성 또는 남성 환자

    • 젬시타빈
    • 순차적 젬시타빈/도세탁셀
    • 바실러스 칼메트-게랭(Bacillus Calmette-Guerin)
    • 미토마이신 C
  • 2상에만 해당: 조직학적으로 확인된 비근육 침윤성 방광암(Ta, Tis 또는 T1기)을 갖고 적격 요법으로 유지 요법을 받고 있는 여성 또는 남성 환자
  • 공급자 네트워크가 서비스를 제공하는 지역 내에 거주
  • 기숙사에는 가상 원격 의료 방문을 위한 Wi-Fi 또는 셀룰러 데이터 네트워크 연결이 있습니다.
  • 등록 당시 연령 ≥ 18세
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 동의서
  • 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 비근육 침습성 방광암에 대한 치료로 간주되고 적격 치료 요법의 일부가 아닌 기타 시험용 또는 표준 치료 약물을 받고 있는 경우
  • 기타 암 치료를 적극적으로 받고 있는 경우(유방암이나 전립선암에 대한 호르몬 요법, 비침습성 피부암에 대한 치료 제외)
  • 일상 생활 활동(ADL)에 대해 연중무휴 24시간 지원 필요
  • 현재 입원환자 입원(Advanced Care at Home 프로그램 입원 제외)
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활동 중인 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 심근경색 ≤ 6개월
    • 상처치유장애
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 연구 치료 과정 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 약물 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(BCG, 젬시타빈, 도세탁셀, 미토마이신)

유도(IB상 코호트 및 II상 코호트): 환자는 1~2시간에 걸쳐 BCG를 방광 내로 투여받고, 1~2시간에 걸쳐 젬시타빈을 방광 내로 투여받고, 1시간에 걸쳐 젬시타빈을 방광 내로 투여받은 후 1시간에 걸쳐 방광 내로 도세탁셀을 투여하거나 1~2시간에 걸쳐 방광 내로 미토마이신 C를 투여받습니다. 비뇨기과 진료소에서. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5주 동안 가정에서 매주 1회 반복됩니다.

유지 관리(2상 코호트에만 해당): 환자는 3주 동안 매주 1회 1~2시간에 걸쳐 집에서 BCG를 방광 내로 투여받고, 3개월 동안 매월 1회 젬시타빈을 1~2시간에 걸쳐 방광 내로 투여받고, 젬시타빈을 1시간 이상 방광 내로 투여받은 후 1회에 걸쳐 도세탁셀을 방광 내로 투여받습니다. 3개월 동안 매월 1시간씩 투여하거나 3개월 동안 매월 1회 1~2시간에 걸쳐 마이토마이신 C를 방광 내 투여합니다. 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 있는 경우.

또한 환자는 연구가 끝날 때 방광경 검사를 받고 연구 기간 동안 CCBW 가정 건강 방문을 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
생물학적: 비씨지솔루션
방광 내 투여
다른 이름들:
  • Bacillus Calmette Guerin 솔루션
  • Bacillus Calmette-Guerin 용액
  • TICE BCG 솔루션
의약품: 도세탁셀
정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
의약품: 젬시타빈
정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
다른: 가정 건강 만남
CCBW 가정 건강 방문을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 헐
  • 집
  • 홈케어 방문
  • 가정 건강
의약품: 미토마이신
정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • 무타마이신
  • 아메티신
  • 젤미토
  • 미토
  • 미토씨
  • 미토메닥
  • 미토신
  • 미토신-C
  • 미톨렘
  • 미토마이신 C
  • 미토마이신-C
  • 미토마이신-X
  • 미토솔
  • 미토지트렉스
  • NCI-C04706
  • 미토마이신 pyelocalyceal

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 12주
경험한 AE의 발생률, 유형 및 심각도가 보고될 것입니다. 각 유형의 AE에 대한 최대 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다.
12주
재택 방광내 치료의 타당성
기간: 12주
타당성은 첫 번째 방광내 치료(외래 진료소에서 받음) 후 12주 이내에 집에서 계획된 5회 유도 요법 중 최소 4회를 받은 환자의 비율로 표시됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 선호하는 진료 장소
기간: 최대 1년
전통적인 환경에 비해 재택 방광내 치료를 선호하는 환자의 빈도와 비율은 환자 만족도 및 피드백 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 진료 수령과 관련된 4가지 질문으로 구성됩니다[5점 척도(예: 매우 좋음/매우 좋음/좋음/보통/나쁨 또는 매우 효과적임/유능하고 효과적임/중립/다소 효과적임/개발 필요)]로 답변됨]. 치료 장소 선호도에 관한 질문 1개 3개 질문에 예, 아니오, 불확실로 대답; 경험과 관련된 질문 1개(예상보다 좋음, 예상과 동일, 예상보다 나쁨) 그리고 1번은 경험을 개선할 수 있었던 것에 대한 피드백을 위해 종료되었습니다.
최대 1년
환자가 보고한 가정 요법 추천 가능성
기간: 최대 1년
환자 만족도 및 피드백 설문지를 사용하여 평가됩니다. 다른 환자에게 재택 방광내 치료를 권장하는 환자의 빈도와 비율이 보고될 것입니다. 설문지는 진료 수령과 관련된 4가지 질문으로 구성됩니다[5점 척도(예: 매우 좋음/매우 좋음/좋음/보통/나쁨 또는 매우 효과적임/유능하고 효과적임/중립/다소 효과적임/개발 필요)]로 답변됨]. 치료 장소 선호도에 관한 질문 1개 수용 가능성 및 추천 가능성과 관련된 3가지 질문에 예, 아니오 또는 불확실로 대답합니다. 경험과 관련된 질문 1개(예상보다 좋음, 예상과 동일, 예상보다 나쁨) 그리고 1번은 경험을 개선할 수 있었던 것에 대한 피드백을 위해 종료되었습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC240502 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-09555 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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