Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-domácí intravezikální chemoterapie pro léčbu rakoviny močového měchýře, INVITE Trial

24. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

MC240502 Studie domácí intravezikální terapie (INVITE) – fáze Ib/II, jednoramenná studie poskytování intravezikální terapie rakoviny močového měchýře v domovech pacientů

Tato studie fáze Ib/II porovnává bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost intravezikální chemoterapie podávané doma s klinickým podáváním u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře. Chemoterapeutické léky, jako je Bacillus Calmette-Guerin (BCG), gemcitabin, docetaxel a mitomycin C, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením růstu nádorových buněk. šíření. Standardní chemoterapie u neinvazivního karcinomu močového měchýře se obvykle podává přímo do močového měchýře katetrem (intravezikálně). Tento proces vyžaduje četné návštěvy a může narušit životy pacientů a pečovatelů. Poskytování onkologické péče pacientům pomocí domácí intravezikální terapie může pomoci snížit narušení každodenního života. Domácí intravezikální chemoterapie může být bezpečná a tolerovatelná a může být také výhodnější než klinická aplikace u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizovat bezpečnost domácího podávání intravezikální terapie. II. Posoudit proveditelnost intravezikální terapie v domácím prostředí.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit spokojenost pacientů s domácí intravezikální terapií.

DALŠÍ CÍLE:

I. Zhodnotit pacientem uváděnou funkci a celkový zdravotní stav/kvalitu života.

II. K posouzení pacientem hlášených nežádoucích účinků. III. Zhodnotit domácí dny během studijního období. IV. Zhodnotit perspektivy hostujících sester na poskytování domácí intravezikální terapie.

V. Hodnotit kvalitu života pečovatele. VI. Zhodnotit spokojenost pacientů s domácí intravezikální terapií. VII. Posoudit neplánované interakce s týmem urologické péče. VIII. Popsat míru přežití bez onemocnění po období intervence.

OBRYS:

INDUKCE (KOHORA FÁZE IB A KOHORA FÁZE II): Pacienti dostávají BCG intravezikálně po dobu 1-2 hodin, gemcitabin intravezikálně po dobu 1-2 hodin, gemcitabin intravezikálně po dobu 1 hodiny následovaný docetaxelem intravezikálně po dobu 1 hodiny nebo mitomycin (mitomycin C) intravezikálně po dobu 1 -2 hodiny v urologické ambulanci. Léčba se opakuje jednou týdně v domácnosti po dobu až 5 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA (POUZE KOHORA FÁZE II): Pacienti dostávají doma BCG intravezikálně po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 3 týdnů, gemcitabin intravezikálně po dobu 1-2 hodin jednou měsíčně po dobu 3 měsíců, gemcitabin intravezikálně po dobu 1 hodiny následovaný docetaxelem intravezikálně po dobu 1 hodinu jednou měsíčně po dobu 3 měsíců nebo mitomycin C intravezikálně po dobu 1-2 hodin jednou měsíčně po dobu 3 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Kromě toho pacienti na konci studie podstoupí cystoskopii a získají přístup k domácím zdravotním návštěvám Cancer Care Beyond Walls (CCBW) po celou dobu studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 28 dní a až 1 rok po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Lyon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • POUZE FÁZE IB: Pacientky nebo muži s histologicky potvrzeným neinvazivním karcinomem močového měchýře (stadium Ta, Tis nebo T1), kteří v současné době dostávají indukční léčbu jedním z následujících vhodných režimů intravezikální léčby

    • gemcitabin
    • Sekvenční gemcitabin/docetaxel
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomycin C
  • POUZE FÁZE II: Pacientky nebo muži s histologicky potvrzeným neinvazivním karcinomem močového měchýře (stadium Ta, Tis nebo T1), kteří dostávají udržovací léčbu vhodným režimem
  • Sídlí v oblasti obsluhované sítí dodavatelů
  • Rezidence má buď Wi-Fi nebo připojení k mobilní datové síti pro virtuální návštěvy telehealth
  • Věk ≥ 18 let v době registrace
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli jiného vyšetřovaného nebo standardního prostředku péče, který by byl považován za léčbu neinvazivního karcinomu močového měchýře a není součástí vhodných léčebných režimů
  • Aktivně podstupuje jakoukoli jinou léčbu rakoviny (kromě hormonální terapie rakoviny prsu nebo prostaty nebo léčby neinvazivní rakoviny kůže)
  • Požadujeme nepřetržitou asistenci při činnostech každodenního života (ADL)
  • Současná hospitalizace na lůžku (kromě přijetí do programu Advanced Care at Home)
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců
    • Porucha hojení ran
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Známá alergie nebo předchozí nesnášenlivost k lékovým režimům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (BCG, gemcitabin, docetaxel, mitomycin)

INDUKCE (KOHORA FÁZE IB A KOHORA FÁZE II): Pacienti dostávají BCG intravezikálně po dobu 1-2 hodin, gemcitabin intravezikálně po dobu 1-2 hodin, gemcitabin intravezikálně po dobu 1 hodiny a následně docetaxel intravezikálně po dobu 1 hodiny nebo mitomycin C intravezikálně po dobu 1-2 hodin v urologické ambulanci. Léčba se opakuje jednou týdně v domácnosti po dobu až 5 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA (POUZE KOHORA FÁZE II): Pacienti dostávají doma BCG intravezikálně po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 3 týdnů, gemcitabin intravezikálně po dobu 1-2 hodin jednou měsíčně po dobu 3 měsíců, gemcitabin intravezikálně po dobu 1 hodiny následovaný docetaxelem intravezikálně po dobu 1 hodinu jednou měsíčně po dobu 3 měsíců nebo mitomycin C intravezikálně po dobu 1-2 hodin jednou měsíčně po dobu 3 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Kromě toho pacienti na konci studie podstoupí cystoskopii a během studie mají přístup k domácím zdravotním návštěvám CCBW.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Cystoskopie
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
  • CS
Biologický: BCG řešení
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Roztok Bacillus Calmette Guerin
  • Roztok Bacillus Calmette-Guerin
  • Řešení TICE BCG
Lék: Docetaxel
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Lék: Gemcitabin
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Jiný: Domácí zdravotní setkání
Získejte přístup k domácím zdravotním návštěvám CCBW
Ostatní jména:
  • HH
  • Domov
  • Návštěva domácí péče
  • Domácí zdraví
Lék: Mitomycin
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 týdnů
Bude uvedena incidence, typ a závažnost zaznamenaných AE. Maximální stupeň pro každý typ AE bude shrnut pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
12 týdnů
Proveditelnost domácí intravezikální terapie
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude indikována podílem pacientů, kteří dostanou alespoň 4 z 5 plánovaných dávek indukční terapie v domácím prostředí do 12 týdnů od první dávky intravezikální terapie (přijaté v ambulanci).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem preferované místo ošetření
Časové okno: Do 1 roku
Frekvence a podíl pacientů, kteří upřednostňují domácí intravezikální terapii oproti tradičnímu nastavení, budou hodnoceny pomocí dotazníku o spokojenosti a zpětné vazbě pacientů. Dotazník se skládá ze 4 otázek souvisejících s přijímáním péče [odpovězeno na 5bodové škále (např. Výborná/Velmi dobrá/Dobrá/Spravedlivá/Špatná nebo Velmi efektivní/Schopná a efektivní/Neutrální/Poněkud efektivní/Potřebuje rozvoj)]; 1 otázka týkající se preference místa ošetření; 3 otázky zodpovězené ano, ne nebo nejisté; 1 otázka související se zkušenostmi (lepší než se očekávalo, stejné jako očekávané, horší než očekávané); a 1 otevřeno a skončilo pro zpětnou vazbu ohledně toho, co by mohlo zlepšit zážitek.
Do 1 roku
Pacientem hlášená pravděpodobnost doporučení pro domácí terapii
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti a zpětné vazby pacienta. Bude uvedena frekvence a podíl pacientů, kteří by doporučili domácí intravezikální léčbu jiným pacientům. Dotazník se skládá ze 4 otázek souvisejících s přijímáním péče [odpovězeno na 5bodové škále (např. Výborná/Velmi dobrá/Dobrá/Spravedlivá/Špatná nebo Velmi efektivní/Schopná a efektivní/Neutrální/Poněkud efektivní/Potřebuje rozvoj)]; 1 otázka týkající se preference místa ošetření; 3 otázky týkající se přijatelnosti a pravděpodobného doporučení zodpovězené ano, ne nebo nejisté; 1 otázka související se zkušenostmi (lepší než se očekávalo, stejné jako očekávané, horší než očekávané); a 1 otevřeno a skončilo pro zpětnou vazbu ohledně toho, co by mohlo zlepšit zážitek.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC240502 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-09555 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit