Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal kemoterapi i hemmet för behandling av blåscancer, INVITE-försök

24 mars 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

MC240502 Intravesikal terapi (INVITE)-studie i hemmet - en fas Ib/II, enarmsförsök för att tillhandahålla intravesikal terapi för blåscancer i patienternas hem

Denna fas Ib/II-studie jämför säkerheten, tolerabiliteten och acceptansen av intravesikal kemoterapi som ges i hemmet med administrering på klinik hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer. Kemoterapiläkemedel, såsom bacillus Calmette-Guerin (BCG), gemcitabin, docetaxel och mitomycin C, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från spridning. Standardbehandlingskemoterapi för icke-invasiv blåscancer ges vanligtvis direkt in i urinblåsan genom en kateter (intravesikal). Denna process kräver många besök och kan vara störande för patienters och vårdgivares liv. Att ge patienterna cancervård med intravesikal behandling i hemmet kan bidra till att minska störningarna i det dagliga livet. Intravesikal kemoterapi i hemmet kan vara säker och tolererbar och kan också vara att föredra framför klinik till patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att karakterisera säkerheten för hemleverans av intravesikal terapi. II. Att bedöma genomförbarheten av hemleverans av intravesikal terapi.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera patientnöjdhet med intravesikal terapi i hemmet.

ANDRA MÅL:

I. Att bedöma patientrapporterad funktion och globalt hälsotillstånd/livskvalitet.

II. Att bedöma patientrapporterade biverkningar. III. Att bedöma hemdagar under studietiden. IV. Att bedöma perspektiv hos besökande sjuksköterskor på att leverera intravesikal terapi i hemmet.

V. Att bedöma vårdgivarens livskvalitet. VI. Att bedöma patientnöjdhet med intravesikal terapi i hemmet. VII. Att bedöma oplanerade interaktioner med urologiskt vårdteam. VIII. För att beskriva sjukdomsfria överlevnadstal efter interventionsperioden.

SKISSERA:

INDUKTION (FAS IB-KOHORT OCH FAS II-KOHORT): Patienterna får BCG intravesikalt under 1-2 timmar, gemcitabin intravesikalt under 1-2 timmar, gemcitabin intravesikalt under 1 timme följt av docetaxel intravesikalt under 1 timme eller mitomycin (mitomycin C) intravesikalt under 1 timme. -2 timmar på urologisk klinik. Behandlingen upprepas en gång i veckan i hemmet i upp till 5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL (ENDAST FAS II-KOHORT): Patienterna får hemmet BCG intravesikalt under 1-2 timmar en gång i veckan i 3 veckor, gemcitabin intravesikalt under 1-2 timmar en gång i månaden i 3 månader, gemcitabin intravesikalt under 1 timme följt av docetaxel intravesikalt under 1 timme en gång i månaden i 3 månader eller mitomycin C intravesikalt under 1-2 timmar en gång i månaden i 3 månader i frånvaron av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Dessutom genomgår patienterna cystoskopi i slutet av studien och får tillgång till Cancer Care Beyond Walls (CCBW) hemsjukvårdsbesök under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 28 dagar och upp till 1 år efter registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Lyon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ENDAST FAS IB: Kvinnliga eller manliga patienter med histologiskt bekräftad icke-muskelinvasiv blåscancer (stadium Ta, Tis eller T1) som för närvarande får induktionsterapi med en av följande kvalificerade intravesikala behandlingsregimer

    • Gemcitabin
    • Sekventiell gemcitabin/docetaxel
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomycin C
  • ENDAST FAS II: Kvinnliga eller manliga patienter med histologiskt bekräftad icke-muskelinvasiv blåscancer (stadium Ta, Tis eller T1) som får underhållsbehandling med en lämplig regim
  • Bosatt inom det område som betjänas av leverantörsnätverk
  • Residence har antingen Wi-Fi eller mobildatanätverksanslutning för virtuella telehälsobesök
  • Ålder ≥ 18 år vid registreringstillfället
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke av patient eller patientens lagligen auktoriserade ombud
  • Villig och kan följa studieprotokollet enligt utredarens bedömning
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp

Uteslutningskriterier:

  • Får något annat undersökningsmedel eller standardvårdsmedel som skulle anses vara en behandling för icke-muskelinvasiv blåscancer och som inte ingår i de kvalificerade behandlingsregimerna
  • Att aktivt få någon annan behandling för cancer (förutom hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer, eller behandling för icke-invasiv hudcancer)
  • Behöver hjälp dygnet runt med dagliga aktiviteter (ADL)
  • Nuvarande sjukhusvistelse (exklusive intagning till Advanced Care at Home-programmet)
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Hjärtinfarkt ≤ 6 månader
    • Sårläkningsstörning
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Förutsägelse av behovet av större operation under studiebehandlingen
  • Känd allergi eller tidigare intolerans mot läkemedelsregimer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (BCG, gemcitabin, docetaxel, mitomycin)

INDUKTION (FAS IB-KOHORT OCH FAS II-KOHORT): Patienterna får BCG intravesikalt under 1-2 timmar, gemcitabin intravesikalt under 1-2 timmar, gemcitabin intravesikalt under 1 timme följt av docetaxel intravesikalt under 1 timme eller mitomycin C intravesikalt under 1-2 timmar på urologisk klinik. Behandlingen upprepas en gång i veckan i hemmet i upp till 5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL (ENDAST FAS II-KOHORT): Patienterna får BCG i hemmet intravesikalt under 1-2 timmar en gång i veckan i 3 veckor, gemcitabin intravesikalt under 1-2 timmar en gång i månaden i 3 månader, gemcitabin intravesikalt under 1 timme följt av docetaxel intravesikalt under 1 timme en gång i månaden i 3 månader eller mitomycin C intravesikalt under 1-2 timmar en gång i månaden i 3 månader i frånvaron av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Dessutom genomgår patienterna cystoskopi i slutet av studien och får tillgång till CCBW hemvårdsbesök under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Cystoskopi
Genomgå cystoskopi
Andra namn:
  • CS
Biologisk: BCG lösning
Ges intravesiskt
Andra namn:
  • Bacillus Calmette Guerin lösning
  • Bacillus Calmette-Guerin lösning
  • TICE BCG-lösning
Läkemedel: Docetaxel
Ges intravesiskt
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Läkemedel: Gemcitabin
Ges intravesiskt
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Övrig: Hem hälsa möte
Få tillgång till CCBW hemvårdsbesök
Andra namn:
  • HH
  • Hem
  • Hemtjänstbesök
  • Hälsa i hemmet
Läkemedel: Mitomycin
Ges intravesiskt
Andra namn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 veckor
Incidensen, typen och svårighetsgraden av upplevda biverkningar kommer att rapporteras. Det maximala betyget för varje typ av AE kommer att sammanfattas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
12 veckor
Möjlighet för intravesikal terapi i hemmet
Tidsram: 12 veckor
Genomförbarheten kommer att indikeras av andelen patienter som får minst 4 av 5 planerade doser av induktionsterapi i hemmet inom 12 veckor efter den första dosen av intravesikal terapi (mottaget på polikliniken).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientföredragen behandlingsplats
Tidsram: Upp till 1 år
Frekvensen och andelen patienter som indikerar att de föredrar intravesikal terapi i hemmet jämfört med en traditionell miljö kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för patientnöjdhet och feedback. Frågeformuläret består av 4 frågor relaterade till mottagande av vård [besvaras på en 5-gradig skala (t.ex. Utmärkt/Mycket Bra/Bra/Rättvist/Dålig eller Mycket effektiv/Kapabel och Effektiv/Neutral/Något effektiv/Behöver utveckling)]; 1 fråga relaterad till preferens för behandlingsplats; 3 frågor besvarade med ja, nej eller osäker; 1 fråga relaterad till erfarenhet (bättre än förväntat, samma som förväntat, sämre än förväntat); och 1 öppnade slutade för feedback om vad som kunde ha förbättrat upplevelsen.
Upp till 1 år
Patientrapporterad sannolikhet att rekommendera hemterapi
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bedömas med hjälp av enkäten om patientnöjdhet och feedback. Frekvensen och andelen patienter som skulle rekommendera intravesikal behandling i hemmet till andra patienter kommer att rapporteras. Frågeformuläret består av 4 frågor relaterade till mottagande av vård [besvaras på en 5-gradig skala (t.ex. Utmärkt/Mycket Bra/Bra/Rättvist/Dålig eller Mycket effektiv/Kapabel och Effektiv/Neutral/Något effektiv/Behöver utveckling)]; 1 fråga relaterad till preferens för behandlingsplats; 3 frågor relaterade till acceptans och trolig rekommendation besvarade med ja, nej eller osäker; 1 fråga relaterad till erfarenhet (bättre än förväntat, samma som förväntat, sämre än förväntat); och 1 öppnade slutade för feedback om vad som kunde ha förbättrat upplevelsen.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC240502 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-09555 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera