Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale chemotherapie thuis voor de behandeling van blaaskanker, INVITE-onderzoek

24 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

MC240502 In-home INtraVesical ThErapy (INVITE)-studie - een fase Ib/II, eenarmige studie naar het leveren van intravesicale therapie voor blaaskanker bij patiënten thuis

Deze fase Ib/II-studie vergelijkt de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van thuis toegediende intravesicale chemotherapie met toediening in de kliniek bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker. Chemotherapiemedicijnen, zoals Bacillus Calmette-Guerin (BCG), gemcitabine, docetaxel en mitomycine C, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen, of door te voorkomen dat ze zich delen. verspreiden. Standaardbehandelingschemotherapie voor niet-invasieve blaaskanker wordt gewoonlijk rechtstreeks in de blaas toegediend via een katheter (intravesicaal). Dit proces vereist talloze bezoeken en kan het leven van patiënten en zorgverleners ontwrichten. Het aanbieden van kankerzorg aan de patiënten met intravesicale therapie thuis kan de verstoring van het dagelijks leven helpen verminderen. Intravesicale chemotherapie thuis kan veilig en draaglijk zijn en kan ook de voorkeur verdienen boven toediening in de kliniek bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het karakteriseren van de veiligheid van intravesicale therapie thuis. II. Om de haalbaarheid van intravesicale therapie thuis te beoordelen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de tevredenheid van patiënten met intravesicale therapie thuis te evalueren.

ANDERE DOELSTELLINGEN:

I. Het door de patiënt gerapporteerde functioneren en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven beoordelen.

II. Om door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen te beoordelen. III. Thuisdagen beoordelen tijdens de studieperiode. IV. Om de perspectieven van bezoekende verpleegkundigen te beoordelen op het geven van intravesicale therapie thuis.

V. Om de kwaliteit van leven van de zorgverlener te beoordelen. VI. Om de tevredenheid van patiënten met intravesicale therapie thuis te beoordelen. VII. Om ongeplande interacties met het urologische zorgteam te beoordelen. VIII. Om de ziektevrije overlevingspercentages na de interventieperiode te beschrijven.

OVERZICHT:

INDUCTIE (FASE IB-COHORT EN FASE II-COHORT): Patiënten ontvangen BCG intravesicaal gedurende 1-2 uur, gemcitabine intravesicaal gedurende 1-2 uur, gemcitabine intravesisch gedurende 1 uur gevolgd door docetaxel intravesisch gedurende 1 uur of mitomycine (mitomycine C) intravesicaal gedurende 1 uur. -2 uur in de urologiekliniek. De behandeling wordt eenmaal per week thuis herhaald gedurende maximaal 5 weken, tenzij er sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUD (ALLEEN FASE II-COHORT): Patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 1-2 uur BCG intravesisch gedurende 1-2 uur gedurende 3 weken, gemcitabine intravesisch gedurende 1-2 uur eenmaal per maand gedurende 3 maanden, gemcitabine intravesisch gedurende 1 uur, gevolgd door intravesisch docetaxel gedurende 1 uur. uur eenmaal per maand gedurende 3 maanden of mitomycine C intravesicaal gedurende 1-2 uur eenmaal per maand gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bovendien ondergaan patiënten aan het einde van de studie cystoscopie en krijgen ze gedurende de hele studie toegang tot thuiszorgbezoeken van Cancer Care Beyond Walls (CCBW).

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten 28 dagen en tot 1 jaar na registratie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Lyon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLEEN FASE IB: Vrouwelijke of mannelijke patiënten met histologisch bevestigde niet-spierinvasieve blaaskanker (stadium Ta, Tis of T1) die momenteel inductietherapie krijgen met een van de volgende in aanmerking komende intravesicale behandelingsregimes

    • Gemcitabine
    • Sequentiële gemcitabine/docetaxel
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomycine C
  • ALLEEN Fase II: Vrouwelijke of mannelijke patiënten met histologisch bevestigde niet-spierinvasieve blaaskanker (stadium Ta, Tis of T1) die onderhoudstherapie krijgen met een in aanmerking komend regime
  • Woonachtig in het gebied dat wordt bediend door het leveranciersnetwerk
  • De residentie beschikt over een Wi-Fi- of mobiele datanetwerkverbinding voor virtuele telezorgbezoeken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van registratie
  • Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
  • Bereid en in staat om naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoeksprotocol na te leven
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van een ander onderzoeks- of standaardbehandelingsmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor niet-spierinvasieve blaaskanker en dat geen deel uitmaakt van de in aanmerking komende behandelingsregimes
  • Actief een andere behandeling tegen kanker ondergaan (behalve hormoontherapie voor borst- of prostaatkanker, of behandeling voor niet-invasieve huidkanker)
  • 24/7 hulp nodig hebben bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
  • Huidige ziekenhuisopname (exclusief opname in het Advanced Care at Home-programma)
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven behandelingen aanzienlijk zouden belemmeren

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Aanhoudende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Myocardinfarct ≤ 6 maanden
    • Wondgenezingsstoornis
    • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Anticiperen op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Bekende allergie of eerdere intolerantie voor medicijnregimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (BCG, gemcitabine, docetaxel, mitomycine)

INDUCTIE (FASE IB-COHORT EN FASE II-COHORT): Patiënten ontvangen BCG intravesisch gedurende 1-2 uur, gemcitabine intravesicaal gedurende 1-2 uur, gemcitabine intravesisch gedurende 1 uur gevolgd door docetaxel intravesisch gedurende 1 uur of mitomycine C intravesisch gedurende 1-2 uur in de urologiekliniek. De behandeling wordt eenmaal per week thuis herhaald gedurende maximaal 5 weken, tenzij er sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUD (ALLEEN FASE II-COHORT): Patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 1-2 uur BCG intravesisch gedurende 1-2 uur gedurende 3 weken, gemcitabine intravesisch gedurende 1-2 uur eenmaal per maand gedurende 3 maanden, gemcitabine intravesisch gedurende 1 uur, gevolgd door intravesisch docetaxel gedurende 1 uur. uur eenmaal per maand gedurende 3 maanden of mitomycine C intravesicaal gedurende 1-2 uur eenmaal per maand gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bovendien ondergaan patiënten aan het eind van de studie cystoscopie en krijgen ze gedurende de hele studie toegang tot thuiszorgbezoeken van de CCBW.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Cystoscopie
Cystoscopie ondergaan
Andere namen:
  • CS
Biologisch: BCG-oplossing
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-oplossing
  • Bacillus Calmette-Guerin-oplossing
  • TICE BCG-oplossing
Geneesmiddel: Docetaxel
Intravesicaal gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intravesicaal gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Ander: Ontmoeting thuisgezondheid
Krijg toegang tot CCBW-thuisgezondheidsbezoeken
Andere namen:
  • HH
  • Thuis
  • Thuiszorg bezoek
  • Thuis Gezondheid
Geneesmiddel: Mitomycine
Intravesicaal gegeven
Andere namen:
  • Mutamycine
  • Amethycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycine pyelocalyceaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken
De incidentie, het type en de ernst van de ervaren bijwerkingen zullen worden gerapporteerd. Het maximale cijfer voor elk type bijwerking wordt samengevat met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
12 weken
Haalbaarheid van intravesicale therapie thuis
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid zal worden aangegeven door het percentage patiënten dat ten minste 4 van de 5 geplande doses inductietherapie thuis krijgt binnen 12 weken na de eerste dosis intravesicale therapie (ontvangen op de polikliniek).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandellocatie die de voorkeur heeft van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De frequentie en het percentage patiënten die een voorkeur aangeven voor intravesicale therapie thuis versus een traditionele setting zullen worden beoordeeld aan de hand van de patiënttevredenheids- en feedbackvragenlijst. De vragenlijst bestaat uit vier vragen met betrekking tot de zorgontvangst [beantwoord op een vijfpuntsschaal (bijvoorbeeld uitstekend/zeer goed/goed/redelijk/slecht of zeer effectief/capabel en effectief/neutraal/enigszins effectief/ontwikkeling nodig)]; 1 vraag gerelateerd aan voorkeur voor behandellocatie; 3 vragen beantwoord met ja, nee of onzeker; 1 vraag gerelateerd aan ervaring (beter dan verwacht, hetzelfde als verwacht, slechter dan verwacht); en 1 geopend voor feedback over wat de ervaring had kunnen verbeteren.
Tot 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde waarschijnlijkheid om thuistherapie aan te bevelen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van de patiënttevredenheids- en feedbackvragenlijst. De frequentie en het percentage patiënten dat intravesicale therapie thuis aan andere patiënten zou aanbevelen, zal worden gerapporteerd. De vragenlijst bestaat uit vier vragen met betrekking tot de zorgontvangst [beantwoord op een vijfpuntsschaal (bijvoorbeeld uitstekend/zeer goed/goed/redelijk/slecht of zeer effectief/capabel en effectief/neutraal/enigszins effectief/ontwikkeling nodig)]; 1 vraag gerelateerd aan voorkeur voor behandellocatie; 3 vragen met betrekking tot aanvaardbaarheid en waarschijnlijke aanbeveling beantwoord met ja, nee of onzeker; 1 vraag gerelateerd aan ervaring (beter dan verwacht, hetzelfde als verwacht, slechter dan verwacht); en 1 geopend voor feedback over wat de ervaring had kunnen verbeteren.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC240502 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-09555 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren