通过检测 PAX1 甲基化预测锥切后切缘阳性的 HSIL 患者治疗失败
2024年12月3日 更新者：Weiguo Lv、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
PAX1 甲基化预测宫颈锥切术后切缘阳性 HSIL 患者病变持续/复发的多中心研究
这项多中心观察性研究的目的是评估 PAX1 基因甲基化检测是否可以更好地预测和诊断宫颈锥切术后切缘阳性的 HSIL 患者的复发或持续性疾病。 它旨在回答的主要问题是：
除了现有方法之外，PAX1基因甲基化检测能否提供更准确、更有效的宫颈疾病复发/持续的预测和诊断？ 参与者将按照最新的临床指南进行管理，随访期间将增加一项非侵入性检测——PAX1基因甲基化检测。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性观察研究，定性评估宫颈脱落细胞中 PAX1 基因的甲基化状态，这些细胞来自患有高度鳞状上皮内病变 (HSIL) 且锥切后切缘阳性的患者。
目的是评估 PAX1 基因甲基化检测预测治疗失败（病变复发或持续）的能力。
第一次随访发生在术后 6 个月，包括 HPV 检测和细胞学检查，必要时转诊进行阴道镜检查（活检和/或 ECC）。
随后的管理和随访基于检查结果，遵循临床指南，并根据检查结果每隔 6-12 个月安排一次。
随访包括广泛应用于实践的常规临床检查，每次随访时都会完成PAX1检测。
PAX1 检测与 HPV 检测和细胞学检测一样，将使用宫颈脱落细胞进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lv Weiguo, Ph.D
- 电话号码：86-13588819218
- 邮箱：lbwg@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
接触：
- Lv Weiguo
- 电话号码：0086-0571-87061501
- 邮箱：lbwg@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在浙江省上述七家医院接受首次宫颈锥切手术治疗或诊断的女性。
描述
纳入标准：
- 年龄大于25岁且小于55岁；
- 首次宫颈锥切术（冷刀锥切术或环形电切术）；
- 术后病理显示HSIL（CIN2或CIN3）；
- 锥切标本中 HSIL（CIN2 或 CIN3）边缘呈阳性。
排除标准：
- 存在其他恶性肿瘤或癌前病变；
- 缺乏跟进意愿；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 无法或不愿意完成后续检查；
- 既往颈椎病治疗史（手术或物理治疗）；
- 存在免疫系统紊乱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAX1 甲基化检测治疗失败的敏感性
大体时间：术后2年
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术后2年
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PAX1 甲基化的特异性检测治疗失败
大体时间：术后2年
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术后2年
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术后24个月内治疗失败率（宫颈上皮内瘤变2+级（CIN2+）复发/残留率）
大体时间：术后2年
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术后 24 个月内 HSIL 治疗失败（CIN2+ 复发和残留）的百分比
|
术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-20240248-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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