Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon epäonnistumisen ennustaminen HSIL-potilailla, joilla on positiivinen marginaali konisaation jälkeen PAX1-metylaation havaitsemisen avulla

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Monikeskustutkimus PAX1-metylaatiosta leesioiden pysyvyyden/ uusiutumisen ennustamiseksi HSIL-potilailla, joilla on positiivinen marginaali kohdunkaulan konisaation jälkeen

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko PAX1-geenin metylaatiotestaus paremmin ennustaa ja diagnosoida uusiutumisen tai jatkuvan taudin HSIL-potilailla, joilla on positiivinen marginaali kohdunkaulan konisaation jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Voiko PAX1-geenin metylaatiotestaus tarjota tarkemman ja tehokkaamman ennusteen ja diagnoosin kohdunkaulan taudin uusiutumisesta/pysymisestä olemassa olevien menetelmien lisäksi? Osallistujia johdetaan uusimpien kliinisten ohjeiden mukaan, ja seurannan aikana lisätään non-invasiivinen testi, PAX1-geenin metylaatiotesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka arvioi kvalitatiivisesti PAX1-geenin metylaatiostatuksen kohdunkaulan kuoriutuneissa soluissa potilailta, joilla on korkealaatuisia levyepiteliaalisia vaurioita (HSIL) ja positiivisia marginaaleja konisaation jälkeen. Tavoitteena on arvioida PAX1-geenin metylaatiotestin kykyä ennustaa hoidon epäonnistumista (leesion uusiutumista tai pysyvyyttä). Ensimmäinen seuranta suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien HPV-testaus ja sytologia, ja tarvittaessa lähete kolposkopiaan (biopsia ja/tai ECC). Myöhempi hoito ja seuranta perustuvat tutkimustuloksiin, noudattavat kliinisiä ohjeita ja järjestetään 6-12 kuukauden välein löydöksestä riippuen. Seuranta sisältää rutiininomaiset kliiniset tutkimukset, joita sovelletaan laajasti käytännössä, ja PAX1-testaus suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä. PAX1-testaus, kuten HPV-testaus ja sytologia, suoritetaan käyttämällä kohdunkaulan kuorittuja soluja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Lv Weiguo, Ph.D
Puhelinnumero: 86-13588819218
Sähköposti: lbwg@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
    - Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lv Weiguo
      
      Puhelinnumero: 0086-0571-87061501
      
      Sähköposti: lbwg@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään ensimmäinen kohdunkaulan konisaatioleikkaus hoitoa tai diagnoosia varten seitsemässä yllä mainitussa sairaalassa Zhejiangin maakunnassa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä yli 25 vuotta ja alle 55 vuotta;
Ensimmäistä kertaa kohdunkaulan konisaatio (kylmäveitsen konisaatio tai sähkökirurginen silmukkaleikkaus);
Postoperatiivinen patologia, jossa näkyy HSIL (CIN2 tai CIN3);
Positiiviset marginaalit HSIL:lle (CIN2 tai CIN3) konisaationäytteessä.

Poissulkemiskriteerit:

Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai syöpää edeltävien leesioiden esiintyminen;
Halukkuuden puute seurantaan;
Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Ei pysty tai halua suorittaa seurantatutkimuksia;
Aikaisempi kohdunkaulan sairauden hoito (kirurginen tai fysioterapia);
Immuunijärjestelmän häiriöiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PAX1-metyloinnin herkkyys hoidon epäonnistumisen havaitsemiseksi Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen		2 vuotta leikkauksen jälkeen
PAX1-metylaation spesifisyys hoidon epäonnistumisen havaitsemiseksi Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen		2 vuotta leikkauksen jälkeen
Hoidon epäonnistumisaste 24 kuukauden sisällä leikkauksesta (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, asteen 2+ (CIN2+) uusiutuminen/jäännösaste) Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen	HSIL-hoidon epäonnistumisen prosenttiosuus (CIN2+ uusiutuminen ja residuaali) 24 kuukauden sisällä leikkauksesta	2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Huzhou Maternity and Child Care Hospital

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Ningbo No. 1 Hospital

Jinhua Central Hospital

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Taizhou Hospital Zhejiang Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit