Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga behandlingsmisslyckande hos HSIL-patienter med positiva marginaler efter konisering via upptäckt av PAX1-metylering

3 december 2024 uppdaterad av: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Multicenterstudie på PAX1-metylering för att förutsäga persistens/återfall hos HSIL-patienter med positiva marginaler efter cervikal konisering

Målet med denna multicenter, observationsstudie är att utvärdera om PAX1-genmetyleringstestning bättre kan förutsäga och diagnostisera återfall eller ihållande sjukdom hos HSIL-patienter med positiva marginaler efter cervikal konisering. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Kan PAX1-genmetyleringstestning ge en mer exakt och effektiv förutsägelse och diagnos av återfall/persistens i livmoderhalsen utöver befintliga metoder? Deltagarna kommer att hanteras enligt de senaste kliniska riktlinjerna och under uppföljningen kommer ett icke-invasivt test, PAX1-genmetyleringstestning, att läggas till.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv observationsstudie som kvalitativt bedömer metyleringsstatusen för PAX1-genen i cervikala exfolierade celler från patienter med höggradiga skivepitelskador (HSIL) och positiva marginaler efter konisering. Syftet är att utvärdera förmågan hos PAX1-genmetyleringstestning att förutsäga behandlingsmisslyckande (recidiv eller persistens). Första uppföljningen sker 6 månader efter operationen, inklusive HPV-testning och cytologi, med remiss för kolposkopi (biopsi och/eller ECC) vid behov. Efterföljande hantering och uppföljning baseras på undersökningsresultat, enligt kliniska riktlinjer, och ordnas med 6-12 månaders intervall beroende på fynden. Uppföljningen inkluderar rutinmässiga kliniska undersökningar i stor utsträckning i praktiken, och PAX1-testning kommer att slutföras vid varje uppföljningsbesök. PAX1-testning, som HPV-testning och cytologi, kommer att utföras med cervikala exfolierade celler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Lv Weiguo, Ph.D
Telefonnummer: 86-13588819218
E-post: lbwg@zju.edu.cn

Studieorter

Kina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
    - Kontakt:
      
      Lv Weiguo
      
      Telefonnummer: 0086-0571-87061501
      
      E-post: lbwg@zju.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgår sin första cervikala koniseringsoperation för behandling eller diagnos på sju sjukhus som nämns ovan i Zhejiang-provinsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder över 25 år och mindre än 55 år;
Första gången cervikal konisering (kall knivkonisering eller elektrokirurgisk excisionsprocedur med loop);
Postoperativ patologi som visar HSIL (CIN2 eller CIN3);
Positiva marginaler för HSIL (CIN2 eller CIN3) i koniseringsprov.

Uteslutningskriterier:

Förekomsten av andra maligna tumörer eller precancerösa lesioner;
Brist på vilja till uppföljning;
Gravida eller ammande kvinnor;
Kan eller vill inte genomföra uppföljande undersökningar;
Tidigare behandling av livmoderhalssjukdom (kirurgisk eller sjukgymnastik);
Förekomst av störningar i immunsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Känslighet hos PAX1-metyleringen för att upptäcka behandlingsfel Tidsram: 2 år efter operationen		2 år efter operationen
specificitet hos PAX1-metyleringen för att upptäcka behandlingsmisslyckande Tidsram: 2 år efter operationen		2 år efter operationen
Frekvens för behandlingsmisslyckanden inom 24 månader efter operation (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) återfall/återståendefrekvens) Tidsram: 2 år efter operationen	procentandelen HSIL-behandlingsmisslyckande (CIN2+ återfall och kvarvarande) inom 24 månader efter operationen	2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbetspartners

Huzhou Maternity and Child Care Hospital

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Ningbo No. 1 Hospital

Jinhua Central Hospital

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Taizhou Hospital Zhejiang Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

3 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna