Previsione del fallimento del trattamento nei pazienti HSIL con margini positivi dopo la conizzazione tramite il rilevamento della metilazione di PAX1
3 dicembre 2024 aggiornato da: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studio multicentrico sulla metilazione PAX1 per prevedere la persistenza/recidiva delle lesioni nei pazienti HSIL con margini positivi dopo conizzazione cervicale
L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è valutare se il test di metilazione del gene PAX1 può predire e diagnosticare meglio la recidiva o la malattia persistente nei pazienti HSIL con margini positivi dopo conizzazione cervicale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Il test di metilazione del gene PAX1 può fornire una previsione e una diagnosi più accurata ed efficace della recidiva/persistenza della malattia cervicale in aggiunta ai metodi esistenti? I partecipanti saranno gestiti secondo le più recenti linee guida cliniche e durante il follow-up verrà aggiunto un test non invasivo, il test di metilazione del gene PAX1.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che valuta qualitativamente lo stato di metilazione del gene PAX1 nelle cellule esfoliate cervicali di pazienti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) e margini positivi dopo la conizzazione.
Lo scopo è valutare la capacità del test di metilazione del gene PAX1 di prevedere il fallimento del trattamento (recidiva o persistenza della lesione).
Il primo follow-up avviene 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, inclusi test HPV e citologia, con rinvio a colposcopia (biopsia e/o ECC) se necessario.
La gestione successiva e il follow-up si basano sui risultati degli esami, seguendo le linee guida cliniche e organizzati a intervalli di 6-12 mesi a seconda dei risultati.
Il follow-up comprende esami clinici di routine ampiamente applicati nella pratica e il test PAX1 sarà completato ad ogni visita di follow-up.
Il test PAX1, come il test HPV e la citologia, verrà eseguito utilizzando cellule esfoliate cervicali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lv Weiguo, Ph.D
- Numero di telefono: 86-13588819218
- Email: lbwg@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contatto:
- Lv Weiguo
- Numero di telefono: 0086-0571-87061501
- Email: lbwg@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sottoposte al primo intervento chirurgico di conizzazione cervicale per trattamento o diagnosi nei sette ospedali sopra menzionati nella provincia di Zhejiang.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età maggiore di 25 anni e inferiore a 55 anni;
- Prima conizzazione cervicale (conizzazione con coltello freddo o procedura di escissione elettrochirurgica con ansa);
- Patologia postoperatoria che mostra HSIL (CIN2 o CIN3);
- Margini positivi per HSIL (CIN2 o CIN3) nel campione di conizzazione.
Criteri di esclusione:
- La presenza di altri tumori maligni o lesioni precancerose;
- Mancanza di disponibilità al follow-up;
- Donne incinte o che allattano;
- Incapace o non disposto a completare gli esami di follow-up;
- Storia di precedenti trattamenti per malattie cervicali (terapia chirurgica o fisica);
- Presenza di disturbi del sistema immunitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della metilazione PAX1 per rilevare il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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specificità della metilazione PAX1 per rilevare il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di fallimento del trattamento entro 24 mesi dall'intervento chirurgico (tassi di recidiva/residui di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2+ (CIN2+))
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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la percentuale di fallimento del trattamento HSIL (recidiva e residuo CIN2+) entro 24 mesi dall'intervento
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Displasia cervicale uterina
- Condizioni precancerose
- Malattie della cervice uterina
- Carcinoma, cellule squamose
- Lesioni intraepiteliali squamose della cervice
- Carcinoma in situ
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20240248-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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