Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование неудачи лечения у пациентов с HSIL с положительными показателями после конизации посредством обнаружения метилирования PAX1

3 декабря 2024 г. обновлено: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Многоцентровое исследование метилирования PAX1 для прогнозирования стойкости/рецидивов поражений у пациентов с HSIL с положительными показателями после конизации шейки матки

Цель этого многоцентрового обсервационного исследования — оценить, может ли тестирование на метилирование гена PAX1 лучше прогнозировать и диагностировать рецидив или персистирующее заболевание у пациентов с HSIL с положительными границами после конизации шейки матки. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Может ли тестирование на метилирование гена PAX1 обеспечить более точное и эффективное прогнозирование и диагностику рецидива/персистенции заболеваний шейки матки в дополнение к существующим методам? Лечение участников будет осуществляться в соответствии с новейшими клиническими рекомендациями, а во время последующего наблюдения будет добавлен неинвазивный тест - тестирование метилирования гена PAX1.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, которое качественно оценивает статус метилирования гена PAX1 в отслоенных клетках шейки матки пациентов с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени злокачественности (HSIL) и положительными границами после конизации. Цель состоит в том, чтобы оценить способность тестирования метилирования гена PAX1 предсказывать неудачу лечения (рецидив или персистенцию поражения). Первое наблюдение происходит через 6 месяцев после операции, включая тестирование на ВПЧ и цитологическое исследование, с направлением на кольпоскопию (биопсия и/или ЭКК), если необходимо. Последующее ведение и наблюдение основаны на результатах обследования в соответствии с клиническими рекомендациями и проводятся с интервалом 6–12 месяцев в зависимости от результатов. Последующее наблюдение включает рутинные клинические обследования, широко применяемые на практике, а тестирование PAX1 будет проводиться при каждом последующем визите. Тестирование PAX1, как и тестирование на ВПЧ и цитология, будет проводиться с использованием отслоенных клеток шейки матки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lv Weiguo, Ph.D
Номер телефона: 86-13588819218
Электронная почта: lbwg@zju.edu.cn

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
    - Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
    - Контакт:
      
      Lv Weiguo
      
      Номер телефона: 0086-0571-87061501
      
      Электронная почта: lbwg@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, перенесшие первую операцию по конизации шейки матки для лечения или диагностики в семи упомянутых выше больницах провинции Чжэцзян.

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 25 лет и менее 55 лет;
Первичная конизация шейки матки (конизация холодным ножом или процедура петлевого электрохирургического иссечения);
Послеоперационная патология, показывающая HSIL (CIN2 или CIN3);
Положительные пределы для HSIL (CIN2 или CIN3) в образце конизации.

Критерии исключения:

Наличие других злокачественных опухолей или предраковых поражений;
Отсутствие готовности к последующим действиям;
Беременные или кормящие женщины;
Невозможность или нежелание проходить последующие обследования;
История предшествующего лечения заболеваний шейки матки (хирургическая или физиотерапия);
Наличие нарушений иммунной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность метилирования PAX1 для выявления неудачи лечения Временное ограничение: 2 года после операции		2 года после операции
специфичность метилирования PAX1 для выявления неудачи лечения Временное ограничение: 2 года после операции		2 года после операции
Частота неудач лечения в течение 24 месяцев после операции (частота рецидивов цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2+ степени (CIN2+)/остаточная частота) Временное ограничение: 2 года после операции	процент неудач лечения HSIL (рецидив CIN2+ и остаточные явления) в течение 24 месяцев после операции	2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Соавторы

Huzhou Maternity and Child Care Hospital

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Ningbo No. 1 Hospital

Jinhua Central Hospital

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Taizhou Hospital Zhejiang Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества