Przewidywanie niepowodzenia leczenia u pacjentów z HSIL z dodatnimi marginesami po konizacji poprzez wykrywanie metylacji PAX1
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Wieloośrodkowe badanie dotyczące metylacji PAX1 w celu przewidywania trwałości/nawrotu zmian u pacjentów z HSIL z dodatnimi marginesami po konizacji szyjki macicy
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena, czy badanie metylacji genu PAX1 może lepiej przewidywać i diagnozować nawrót lub przetrwałą chorobę u pacjentek z HSIL z dodatnimi marginesami po konizacji szyjki macicy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy oprócz istniejących metod badanie metylacji genu PAX1 może zapewnić dokładniejsze i skuteczniejsze przewidywanie i diagnozowanie nawrotu/utrzymania się choroby szyjki macicy? Uczestnicy będą leczeni zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi, a podczas obserwacji zostanie dodany nieinwazyjny test, badanie metylacji genu PAX1.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które jakościowo ocenia stan metylacji genu PAX1 w złuszczonych komórkach szyjki macicy od pacjentów z płaskonabłonkowymi zmianami śródnabłonkowymi wysokiego stopnia (HSIL) i dodatnimi marginesami po konizacji.
Celem jest ocena zdolności badania metylacji genu PAX1 do przewidywania niepowodzenia leczenia (nawrotu lub utrzymywania się zmiany).
Pierwsza wizyta kontrolna odbywa się 6 miesięcy po operacji i obejmuje badanie na HPV oraz cytologię, a w razie potrzeby ze skierowaniem na kolposkopię (biopsję i/lub ECC).
Dalsze postępowanie i kontrola opierają się na wynikach badań, zgodnie z wytycznymi klinicznymi i są ustalane w odstępach 6–12 miesięcy, w zależności od wyników.
Kontrola obejmuje rutynowe badania kliniczne, szeroko stosowane w praktyce, a badanie PAX1 będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Badania PAX1, takie jak badanie HPV i cytologia, zostaną przeprowadzone przy użyciu złuszczonych komórek szyjki macicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lv Weiguo, Ph.D
- Numer telefonu: 86-13588819218
- E-mail: lbwg@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lv Weiguo
- Numer telefonu: 0086-0571-87061501
- E-mail: lbwg@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane pierwszej operacji konizacji szyjki macicy w celu leczenia lub diagnozy w siedmiu wymienionych powyżej szpitalach w prowincji Zhejiang.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 25 lat i poniżej 55 lat;
- Pierwsza konizacja szyjki macicy (konizacja zimnym nożem lub zabieg elektrochirurgicznego wycięcia pętlowego);
- Patologia pooperacyjna wykazująca HSIL (CIN2 lub CIN3);
- Dodatnie marginesy dla HSIL (CIN2 lub CIN3) w próbce konizacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych nowotworów złośliwych lub zmian przedrakowych;
- Brak chęci do dalszych działań;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Niemożność lub niechęć do ukończenia badań kontrolnych;
- Historia wcześniejszego leczenia choroby szyjki macicy (chirurgicznej lub fizjoterapeutycznej);
- Obecność zaburzeń układu odpornościowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość metylacji PAX1 w celu wykrycia niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
|
specyficzność metylacji PAX1 w celu wykrycia niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia w ciągu 24 miesięcy po operacji (wskaźnik nawrotów śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2+ (CIN2+)/częstość pozostałości)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
odsetek niepowodzeń leczenia HSIL (nawrót i pozostałości CIN2+) w ciągu 24 miesięcy po operacji
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Dysplazja szyjki macicy
- Stany przedrakowe
- Choroby szyjki macicy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe szyjki macicy
- Rak in situ
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20240248-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .