Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van behandelingsfalen bij HSIL-patiënten met positieve marges na conisatie via detectie van PAX1-methylatie

3 december 2024 bijgewerkt door: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Multicenter onderzoek naar PAX1-methylatie voor het voorspellen van persistentie/recidief van laesies bij HSIL-patiënten met positieve marges na cervicale conisatie

Het doel van dit multicenter, observationele onderzoek is om te evalueren of PAX1-genmethylatietesten een recidief of aanhoudende ziekte bij HSIL-patiënten met positieve marges na cervicale conisatie beter kunnen voorspellen en diagnosticeren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Kan PAX1-genmethylatietesten een nauwkeurigere en effectievere voorspelling en diagnose bieden van herhaling/persistentie van baarmoederhalsziekten als aanvulling op de bestaande methoden? Deelnemers zullen worden behandeld volgens de nieuwste klinische richtlijnen, en tijdens de follow-up zal een niet-invasieve test, PAX1-genmethylatietesten, worden toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve observationele studie die kwalitatief de methyleringsstatus van het PAX1-gen in cervicale geëxfolieerde cellen van patiënten met hoogwaardige plaveisel-intra-epitheliale laesies (HSIL) en positieve marges na conisatie beoordeelt. Het doel is om het vermogen van PAX1-genmethylatietesten te evalueren om het falen van de behandeling (herhaling of persistentie van de laesie) te voorspellen. De eerste follow-up vindt 6 maanden na de operatie plaats, inclusief HPV-testen en cytologie, met indien nodig verwijzing voor colposcopie (biopsie en/of ECC). Het daaropvolgende beheer en de follow-up zijn gebaseerd op de onderzoeksresultaten, volgen klinische richtlijnen en worden afhankelijk van de bevindingen met tussenpozen van 6-12 maanden geregeld. De follow-up omvat routinematige klinische onderzoeken die in de praktijk veel worden toegepast, en de PAX1-testen zullen bij elk vervolgbezoek worden voltooid. PAX1-testen zullen, net als HPV-testen en cytologie, worden uitgevoerd met behulp van cervicale geëxfolieerde cellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lv Weiguo, Ph.D
Telefoonnummer: 86-13588819218
E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
    - Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
    - Contact:
      
      Lv Weiguo
      
      Telefoonnummer: 0086-0571-87061501
      
      E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die hun eerste cervicale conisatie-operatie ondergaan voor behandeling of diagnose in zeven hierboven genoemde ziekenhuizen in de provincie Zhejiang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 25 jaar en jonger dan 55 jaar;
Eerste keer cervicale conisatie (koude mesconisatie of lus-elektrochirurgische excisieprocedure);
Postoperatieve pathologie die HSIL aantoont (CIN2 of CIN3);
Positieve marges voor HSIL (CIN2 of CIN3) in conisatiemonster.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren of precancereuze laesies;
Gebrek aan bereidheid tot opvolging;
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Geen vervolgonderzoek kunnen of willen doen;
Geschiedenis van eerdere behandeling van baarmoederhalsziekten (chirurgische of fysiotherapie);
Aanwezigheid van stoornissen van het immuunsysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid van de PAX1-methylering om falen van de behandeling te detecteren Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie		2 jaar na de operatie
specificiteit van de PAX1-methylatie om falen van de behandeling te detecteren Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie		2 jaar na de operatie
Aantal mislukte behandelingen binnen 24 maanden na de operatie (cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2+ (CIN2+) recidief/restpercentages) Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie	het percentage falen van de HSIL-behandeling (CIN2+ recidief en residu) binnen 24 maanden na de operatie	2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Medewerkers

Huzhou Maternity and Child Care Hospital

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Ningbo No. 1 Hospital

Jinhua Central Hospital

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Taizhou Hospital Zhejiang Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria