Predikce selhání léčby u pacientů s HSIL s pozitivními okraji po konizaci prostřednictvím detekce metylace PAX1
3. prosince 2024 aktualizováno: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Multicentrická studie metylace PAX1 pro predikci perzistence/recidivy léze u pacientů s HSIL s pozitivními okraji po konizaci děložního čípku
Cílem této multicentrické observační studie je vyhodnotit, zda testování metylace genu PAX1 může lépe predikovat a diagnostikovat recidivu nebo perzistující onemocnění u pacientek s HSIL s pozitivními okraji po konizaci děložního čípku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Může testování metylace genu PAX1 poskytnout přesnější a efektivnější predikci a diagnostiku recidivy/přetrvávání onemocnění děložního čípku kromě stávajících metod? Účastníci budou vedeni podle nejnovějších klinických směrnic a během sledování bude přidán neinvazivní test, testování metylace genu PAX1.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní observační studie, která kvalitativně hodnotí stav metylace genu PAX1 v cervikálních exfoliovaných buňkách od pacientů s vysoce kvalitními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi (HSIL) a pozitivními okraji po konizaci.
Cílem je zhodnotit schopnost testování metylace genu PAX1 predikovat selhání léčby (recidivu nebo perzistenci léze).
První kontrola probíhá 6 měsíců po operaci, včetně HPV testování a cytologie, s doporučením na kolposkopii (biopsii a/nebo ECC), pokud je to nutné.
Následná léčba a sledování jsou založeny na výsledcích vyšetření podle klinických doporučení a jsou uspořádány v intervalech 6-12 měsíců v závislosti na nálezech.
Sledování zahrnuje rutinní klinická vyšetření široce používaná v praxi a testování PAX1 bude dokončeno při každé kontrolní návštěvě.
Testování PAX1, stejně jako testování HPV a cytologie, bude prováděno pomocí cervikálních exfoliovaných buněk.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lv Weiguo, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-13588819218
- E-mail: lbwg@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lv Weiguo
- Telefonní číslo: 0086-0571-87061501
- E-mail: lbwg@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy podstupující svou první operaci konizace děložního čípku za účelem léčby nebo diagnózy v sedmi výše uvedených nemocnicích v provincii Zhejiang.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk vyšší než 25 let a méně než 55 let;
- První konizace děložního čípku (konizace studeným nožem nebo smyčková elektrochirurgická excize);
- Pooperační patologie vykazující HSIL (CIN2 nebo CIN3);
- Pozitivní okraje pro HSIL (CIN2 nebo CIN3) v konizačním vzorku.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných maligních nádorů nebo prekancerózních lézí;
- Nedostatek ochoty ke sledování;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Neschopnost nebo ochota dokončit kontrolní vyšetření;
- Předchozí léčba onemocnění děložního čípku (chirurgická nebo fyzikální terapie);
- Přítomnost poruch imunitního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost metylace PAX1 k detekci selhání léčby
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
|
specificita metylace PAX1 k detekci selhání léčby
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
|
Míra selhání léčby do 24 měsíců po operaci (cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2+ (CIN2+) recidivy/zbytková míra)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
procento selhání léčby HSIL (recidiva CIN2+ a reziduum) do 24 měsíců po operaci
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Cervikální dysplazie dělohy
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění děložního čípku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Skvamózní intraepiteliální léze děložního čípku
- Karcinom in situ
Další identifikační čísla studie
- IRB-20240248-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .