Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi behandlingssvikt hos HSIL-pasienter med positive marginer etter konisering via påvisning av PAX1-metylering

3. desember 2024 oppdatert av: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Multisenterstudie på PAX1-metylering for å forutsi lesjonspersistens/residiv hos HSIL-pasienter med positive marginer etter cervikal konisering

Målet med denne multisenter, observasjonsstudien er å evaluere om PAX1-genmetyleringstesting bedre kan forutsi og diagnostisere tilbakefall eller vedvarende sykdom hos HSIL-pasienter med positive marginer etter cervikal konisering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Kan PAX1-genmetyleringstesting gi en mer nøyaktig og effektiv prediksjon og diagnostisering av tilbakefall/persistens i livmorhalsen i tillegg til eksisterende metoder? Deltakerne vil bli administrert i henhold til de siste kliniske retningslinjene, og under oppfølgingen vil en ikke-invasiv test, PAX1-genmetyleringstesting, bli lagt til.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie som kvalitativt vurderer metyleringsstatusen til PAX1-genet i cervikale eksfolierte celler fra pasienter med høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL) og positive marginer etter konisering. Målet er å evaluere evnen til PAX1-genmetyleringstesting til å forutsi behandlingssvikt (residiv eller vedvarende lesjon). Første oppfølging skjer 6 måneder etter operasjonen, inkludert HPV-testing og cytologi, med henvisning til kolposkopi (biopsi og/eller ECC) om nødvendig. Etterfølgende styring og oppfølging er basert på undersøkelsesresultater, etter kliniske retningslinjer, og ordnet med intervaller på 6-12 måneder avhengig av funnene. Oppfølgingen inkluderer rutinemessige kliniske undersøkelser som er mye brukt i praksis, og PAX1-testing vil bli gjennomført ved hvert oppfølgingsbesøk. PAX1-testing, som HPV-testing og cytologi, vil bli utført ved bruk av cervikale eksfolierte celler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lv Weiguo, Ph.D
Telefonnummer: 86-13588819218
E-post: lbwg@zju.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
    - Ta kontakt med:
      
      Lv Weiguo
      
      Telefonnummer: 0086-0571-87061501
      
      E-post: lbwg@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår sin første cervikale koniseringsoperasjon for behandling eller diagnose ved syv sykehus nevnt ovenfor i Zhejiang-provinsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder over 25 år og under 55 år;
Førstegangs cervical konisering (kald knivkonisering eller elektrokirurgisk sløyfeeksisjonsprosedyre);
Postoperativ patologi som viser HSIL (CIN2 eller CIN3);
Positive marginer for HSIL (CIN2 eller CIN3) i koniseringsprøve.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av andre ondartede svulster eller precancerøse lesjoner;
Mangel på vilje til oppfølging;
Gravide eller ammende kvinner;
Kan eller vil ikke gjennomføre oppfølgingsundersøkelser;
Anamnese med tidligere behandling av livmorhalssykdommer (kirurgisk eller fysioterapi);
Tilstedeværelse av forstyrrelser i immunsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Følsomhet av PAX1-metyleringen for å oppdage behandlingssvikt Tidsramme: 2 år etter operasjonen		2 år etter operasjonen
spesifisiteten til PAX1-metyleringen for å oppdage behandlingssvikt Tidsramme: 2 år etter operasjonen		2 år etter operasjonen
Behandlingssviktrate innen 24 måneder etter operasjonen (cervical intraepitelial neoplasia grad 2+ (CIN2+) residiv/residual rates) Tidsramme: 2 år etter operasjonen	prosentandelen av HSIL-behandlingssvikt (CIN2+ tilbakefall og gjenværende) innen 24 måneder etter operasjonen	2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Huzhou Maternity and Child Care Hospital

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Ningbo No. 1 Hospital

Jinhua Central Hospital

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Taizhou Hospital Zhejiang Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene