Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af behandlingssvigt hos HSIL-patienter med positive marginer efter konisering via påvisning af PAX1-methylering

3. december 2024 opdateret af: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Multicenterundersøgelse af PAX1-methylering til forudsigelse af læsionspersistens/-tilbagefald hos HSIL-patienter med positive marginer efter cervikal konisering

Målet med dette multicenter, observationsstudie er at evaluere, om PAX1-genmethyleringstestning bedre kan forudsige og diagnosticere tilbagefald eller vedvarende sygdom hos HSIL-patienter med positive marginer efter cervikal konisering. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan PAX1-genmethyleringstest give en mere præcis og effektiv forudsigelse og diagnosticering af tilbagefald/persistens i livmoderhalsen ud over eksisterende metoder? Deltagerne vil blive styret efter de seneste kliniske retningslinjer, og under opfølgningen vil en ikke-invasiv test, PAX1-gen-methyleringstest, blive tilføjet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt observationsstudie, der kvalitativt vurderer methyleringsstatus for PAX1-genet i cervikale eksfolierede celler fra patienter med højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) og positive marginer efter konisering. Målet er at evaluere PAX1-gen-methyleringstestens evne til at forudsige behandlingssvigt (læsionsgentagelse eller persistens). Den første opfølgning sker 6 måneder efter operationen, inklusive HPV-test og cytologi, med henvisning til kolposkopi (biopsi og/eller ECC) om nødvendigt. Efterfølgende styring og opfølgning er baseret på undersøgelsesresultater efter kliniske retningslinjer og tilrettelagt med intervaller på 6-12 måneder afhængig af fundene. Opfølgningen omfatter rutinemæssige kliniske undersøgelser, der er bredt anvendt i praksis, og PAX1-testning vil blive afsluttet ved hvert opfølgningsbesøg. PAX1-test, ligesom HPV-test og cytologi, vil blive udført ved hjælp af cervikale eksfolierede celler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lv Weiguo, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår deres første cervikale koniseringsoperation til behandling eller diagnose på syv ovennævnte hospitaler i Zhejiang-provinsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 25 år og under 55 år;
  • Første gangs cervikal konisering (kold knivkonisering eller elektrokirurgisk løkkeudskæringsprocedure);
  • Postoperativ patologi, der viser HSIL (CIN2 eller CIN3);
  • Positive margener for HSIL (CIN2 eller CIN3) i koniseringsprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​andre ondartede tumorer eller præcancerøse læsioner;
  • Manglende vilje til opfølgning;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre opfølgende undersøgelser;
  • Anamnese med tidligere behandling af livmoderhalssygdomme (kirurgisk eller fysioterapi);
  • Tilstedeværelse af forstyrrelser i immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af PAX1-methyleringen til at detektere behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
specificitet af PAX1-methyleringen for at detektere behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Frekvens for behandlingssvigt inden for 24 måneder efter operationen (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) recidiv/residualhyppighed)
Tidsramme: 2 år efter operationen
procentdelen af ​​HSIL behandlingssvigt (CIN2+ tilbagefald og resterende) inden for 24 måneder efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Huzhou Maternity and Child Care Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Taizhou Hospital Zhejiang Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20240248-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner