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Previsão de falha do tratamento em pacientes HSIL com margens positivas após conização por meio da detecção de metilação de PAX1

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Estudo multicêntrico sobre metilação de PAX1 para previsão de persistência/recorrência de lesões em pacientes com HSIL com margens positivas após conização cervical

O objetivo deste estudo observacional multicêntrico é avaliar se o teste de metilação do gene PAX1 pode prever e diagnosticar melhor a recorrência ou doença persistente em pacientes HSIL com margens positivas após conização cervical. A principal questão que pretende responder é:

O teste de metilação do gene PAX1 pode fornecer uma previsão e diagnóstico mais preciso e eficaz da recorrência/persistência da doença cervical, além dos métodos existentes? Os participantes serão gerenciados de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes e, durante o acompanhamento, será adicionado um teste não invasivo, o teste de metilação do gene PAX1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico que avalia qualitativamente o status de metilação do gene PAX1 em células esfoliadas cervicais de pacientes com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) e margens positivas após conização. O objetivo é avaliar a capacidade do teste de metilação do gene PAX1 em prever a falha do tratamento (recorrência ou persistência da lesão). O primeiro acompanhamento ocorre 6 meses após a cirurgia, incluindo teste de HPV e citologia, com encaminhamento para colposcopia (biópsia e/ou CEC), se necessário. O manejo e o acompanhamento subsequentes são baseados nos resultados dos exames, seguindo as diretrizes clínicas e organizados em intervalos de 6 a 12 meses, dependendo dos achados. O acompanhamento inclui exames clínicos de rotina amplamente aplicados na prática, e o teste PAX1 será concluído em cada visita de acompanhamento. O teste PAX1, assim como o teste de HPV e a citologia, serão realizados usando células cervicais esfoliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Lv Weiguo, Ph.D
Número de telefone: 86-13588819218
E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Locais de estudo

China
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
    - Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
    - Contato:
      
      Lv Weiguo
      
      Número de telefone: 0086-0571-87061501
      
      E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas à primeira cirurgia de conização cervical para tratamento ou diagnóstico nos sete hospitais mencionados acima na província de Zhejiang.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade superior a 25 anos e inferior a 55 anos;
Conização cervical pela primeira vez (conização com bisturi a frio ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça);
Patologia pós-operatória mostrando HSIL (NIC2 ou NIC3);
Margens positivas para HSIL (CIN2 ou CIN3) na amostra de conização.

Critérios de exclusão:

A presença de outros tumores malignos ou lesões pré-cancerosas;
Falta de disposição para acompanhamento;
Mulheres grávidas ou amamentando;
Incapaz ou sem vontade de realizar exames de acompanhamento;
História de tratamento prévio de doença cervical (cirúrgico ou fisioterapêutico);
Presença de distúrbios do sistema imunológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade da metilação do PAX1 para detectar falha no tratamento Prazo: 2 anos após a cirurgia		2 anos após a cirurgia
especificidade da metilação do PAX1 para detectar falha no tratamento Prazo: 2 anos após a cirurgia		2 anos após a cirurgia
Taxa de falha do tratamento dentro de 24 meses após a cirurgia (taxas de recorrência/residuais de neoplasia intraepitelial cervical grau 2+ (CIN2+)) Prazo: 2 anos após a cirurgia	a porcentagem de falha do tratamento HSIL (recorrência e residual de NIC2+) dentro de 24 meses após a cirurgia	2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Colaboradores

Huzhou Maternity and Child Care Hospital

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Ningbo No. 1 Hospital

Jinhua Central Hospital

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Taizhou Hospital Zhejiang Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade