Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési sikertelenség előrejelzése HSIL-betegeknél, akiknek pozitív margója van a konizáció után a PAX1 metiláció kimutatásával

2024. december 3. frissítette: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Multicentrikus tanulmány a PAX1 metilezésről a léziók perzisztenciájának/kiújulásának előrejelzésére olyan HSIL-betegeknél, akiknél pozitív szegmens van a méhnyak konizáció után

Ennek a többközpontú, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon a PAX1 génmetilezési tesztekkel jobban megjósolható-e és diagnosztizálható-e a recidíva vagy a perzisztáló betegség olyan HSIL-betegeknél, akiknél a méhnyak-konizációt követően pozitív margó van. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

A PAX1 génmetilációs vizsgálat a meglévő módszerek mellett pontosabb és hatékonyabb előrejelzést és diagnózist nyújthat a méhnyak betegség kiújulására/perzisztenciájára? A résztvevőket a legújabb klinikai irányelvek szerint kezelik, és az utánkövetés során egy non-invazív teszttel, a PAX1 génmetilációs teszttel egészül ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely minőségileg értékeli a PAX1 gén metilációs státuszát magas fokú laphám intraepiteliális léziókban (HSIL) szenvedő betegek méhnyak hámlásos sejtjeiben, és a konizáció után pozitív margót mutattak. A cél annak értékelése, hogy a PAX1 génmetilezési teszt képes-e előre jelezni a kezelés sikertelenségét (lézió kiújulását vagy perzisztenciáját). Az első utánkövetés 6 hónappal a műtét után történik, beleértve a HPV-vizsgálatot és a citológiát, szükség esetén kolposzkópiára (biopsziára és/vagy ECC-re) történő beutalóval. A későbbi kezelés és nyomon követés a vizsgálati eredményeken, a klinikai irányelvek betartásán alapul, és a lelettől függően 6-12 hónapos időközönként történik. A nyomon követés a gyakorlatban széles körben alkalmazott rutin klinikai vizsgálatokat foglal magában, és a PAX1 tesztelést minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával elvégzik. A PAX1-tesztet, akárcsak a HPV-tesztet és a citológiát, méhnyak hámló sejtjeivel végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Lv Weiguo, Ph.D
Telefonszám: 86-13588819218
E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Tanulmányi helyek

Kína
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
    - Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lv Weiguo
      
      Telefonszám: 0086-0571-87061501
      
      E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik első méhnyak-konizációs műtétjükön esnek át kezelés vagy diagnózis céljából a fent említett hét kórházban, Zhejiang tartományban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

25 évnél idősebb és 55 évnél fiatalabb;
Első alkalommal végzett méhnyak-konizáció (hidegkéssel végzett konizáció vagy hurok elektrosebészeti kimetszés);
HSIL-t mutató posztoperatív patológia (CIN2 vagy CIN3);
Pozitív margók a HSIL-hez (CIN2 vagy CIN3) a konizációs mintában.

Kizárási kritériumok:

Egyéb rosszindulatú daganatok vagy rákmegelőző elváltozások jelenléte;
A nyomon követésre való hajlandóság hiánya;
Terhes vagy szoptató nők;
Nem tud vagy nem hajlandó elvégezni az utóvizsgálatokat;
A méhnyakbetegség korábbi kezelésének története (sebészeti vagy fizikoterápia);
Az immunrendszer rendellenességeinek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A PAX1 metiláció érzékenysége a kezelés sikertelenségének kimutatására Időkeret: 2 évvel a műtét után		2 évvel a műtét után
a PAX1 metiláció specifitása a kezelés sikertelenségének kimutatására Időkeret: 2 évvel a műtét után		2 évvel a műtét után
A kezelés sikertelenségének aránya a műtétet követő 24 hónapon belül (nyaki intraepiteliális neoplázia 2+ fokozatú (CIN2+) kiújulása/maradék aránya) Időkeret: 2 évvel a műtét után	a HSIL-kezelés sikertelenségének százalékos aránya (CIN2+ recidíva és reziduális) a műtétet követő 24 hónapon belül	2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Együttműködők

Huzhou Maternity and Child Care Hospital

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Ningbo No. 1 Hospital

Jinhua Central Hospital

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Taizhou Hospital Zhejiang Province

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak