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Prédire l'échec du traitement chez les patients HSIL avec des marges positives après conisation via la détection de la méthylation de PAX1

3 décembre 2024 mis à jour par: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Étude multicentrique sur la méthylation de PAX1 pour prédire la persistance/récidive des lésions chez les patients HSIL avec des marges positives après une conisation cervicale

Le but de cette étude observationnelle multicentrique est d'évaluer si les tests de méthylation du gène PAX1 peuvent mieux prédire et diagnostiquer la récidive ou la maladie persistante chez les patients HSIL avec des marges positives après conisation cervicale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Les tests de méthylation du gène PAX1 peuvent-ils fournir une prédiction et un diagnostic plus précis et plus efficaces de la récidive/persistance de la maladie cervicale en plus des méthodes existantes ? Les participants seront pris en charge conformément aux dernières directives cliniques et, pendant le suivi, un test non invasif, le test de méthylation du gène PAX1, sera ajouté.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle prospective multicentrique qui évalue qualitativement l'état de méthylation du gène PAX1 dans les cellules cervicales exfoliées de patients présentant des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HSIL) et des marges positives après conisation. L'objectif est d'évaluer la capacité des tests de méthylation du gène PAX1 à prédire l'échec du traitement (récidive ou persistance des lésions). Le premier suivi a lieu 6 mois après l'intervention chirurgicale, comprenant un test HPV et une cytologie, avec orientation vers une colposcopie (biopsie et/ou CEC) si nécessaire. La prise en charge et le suivi ultérieurs sont basés sur les résultats de l'examen, conformément aux directives cliniques, et organisés à des intervalles de 6 à 12 mois en fonction des résultats. Le suivi comprend des examens cliniques de routine largement appliqués dans la pratique, et les tests PAX1 seront effectués à chaque visite de suivi. Les tests PAX1, comme les tests HPV et la cytologie, seront effectués à l'aide de cellules cervicales exfoliées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lv Weiguo, Ph.D
Numéro de téléphone: 86-13588819218
E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
    - Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
    - Contact:
      
      Lv Weiguo
      
      Numéro de téléphone: 0086-0571-87061501
      
      E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes subissant leur première opération de conisation cervicale à des fins de traitement ou de diagnostic dans sept hôpitaux mentionnés ci-dessus dans la province du Zhejiang.

La description

Critères d'intégration :

Âge supérieur à 25 ans et inférieur à 55 ans ;
Conisation cervicale pour la première fois (conisation au couteau froid ou procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse) ;
Pathologie postopératoire montrant HSIL (CIN2 ou CIN3) ;
Marges positives pour HSIL (CIN2 ou CIN3) dans l’échantillon de conisation.

Critères d'exclusion :

La présence d'autres tumeurs malignes ou de lésions précancéreuses ;
Manque de volonté de suivi ;
Femmes enceintes ou allaitantes ;
Incapable ou refusant de terminer les examens de suivi ;
Antécédents de traitement antérieur pour une maladie du col utérin (chirurgie ou physiothérapie) ;
Présence de troubles du système immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité de la méthylation de PAX1 pour détecter l'échec du traitement Délai: 2 ans après l'opération		2 ans après l'opération
spécificité de la méthylation de PAX1 pour détecter l'échec du traitement Délai: 2 ans après l'opération		2 ans après l'opération
Taux d'échec du traitement dans les 24 mois suivant la chirurgie (taux de récidive/taux résiduels de néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2+ (CIN2+)) Délai: 2 ans après l'opération	le pourcentage d'échec du traitement HSIL (récidive CIN2+ et résiduelle) dans les 24 mois suivant la chirurgie	2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaborateurs

Huzhou Maternity and Child Care Hospital

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Ningbo No. 1 Hospital

Jinhua Central Hospital

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Taizhou Hospital Zhejiang Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité