Vorhersage eines Behandlungsversagens bei HSIL-Patienten mit positiven Rändern nach Konisation durch Nachweis der PAX1-Methylierung
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Multizentrische Studie zur PAX1-Methylierung zur Vorhersage des Fortbestehens/Wiederauftretens von Läsionen bei HSIL-Patienten mit positiven Rändern nach zervikaler Konisation
Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob PAX1-Genmethylierungstests ein Wiederauftreten oder eine persistierende Erkrankung bei HSIL-Patienten mit positiven Rändern nach einer Zervixkonisation besser vorhersagen und diagnostizieren können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Kann der PAX1-Genmethylierungstest zusätzlich zu den bestehenden Methoden eine genauere und effektivere Vorhersage und Diagnose des Wiederauftretens/Anhaltens von Erkrankungen des Gebärmutterhalses ermöglichen? Die Teilnehmer werden gemäß den neuesten klinischen Richtlinien betreut und während der Nachsorge wird ein nicht-invasiver Test, der PAX1-Genmethylierungstest, hinzugefügt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die den Methylierungsstatus des PAX1-Gens in zervikalen exfolierten Zellen von Patienten mit hochgradigen Plattenepithelläsionen (HSIL) und positiven Rändern nach der Konisation qualitativ bewertet.
Ziel ist es, die Fähigkeit des PAX1-Genmethylierungstests zu bewerten, ein Behandlungsversagen (Wiederauftreten oder Persistenz der Läsion) vorherzusagen.
Die erste Nachuntersuchung erfolgt 6 Monate nach der Operation, einschließlich HPV-Test und Zytologie, mit Überweisung bei Bedarf zur Kolposkopie (Biopsie und/oder ECC).
Die weitere Behandlung und Nachsorge orientiert sich an den Untersuchungsergebnissen, richtet sich nach klinischen Leitlinien und erfolgt je nach Befund in Abständen von 6–12 Monaten.
Die Nachuntersuchung umfasst routinemäßige klinische Untersuchungen, die in der Praxis weit verbreitet sind, und PAX1-Tests werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen.
PAX1-Tests werden wie HPV-Tests und Zytologie mit exfolierten Zellen des Gebärmutterhalses durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lv Weiguo, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13588819218
- E-Mail: lbwg@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lv Weiguo
- Telefonnummer: 0086-0571-87061501
- E-Mail: lbwg@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die sich ihrer ersten Operation zur Konisation des Gebärmutterhalses zur Behandlung oder Diagnose in den sieben oben genannten Krankenhäusern in der Provinz Zhejiang unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 25 Jahre und kleiner als 55 Jahre;
- Erstmalige Konisation des Gebärmutterhalses (Kaltmesser-Konisation oder elektrochirurgische Schleifenexzision);
- Postoperative Pathologie mit HSIL (CIN2 oder CIN3);
- Positive Ränder für HSIL (CIN2 oder CIN3) in der Konisationsprobe.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren oder präkanzeröser Läsionen;
- Mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Nachuntersuchungen nicht durchführen können oder wollen;
- Vorgeschichte einer früheren Behandlung einer Gebärmutterhalskrebserkrankung (chirurgische oder physikalische Therapie);
- Vorliegen von Störungen des Immunsystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit der PAX1-Methylierung zur Erkennung eines Behandlungsversagens
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
|
Spezifität der PAX1-Methylierung zur Erkennung von Behandlungsversagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
|
Behandlungsversagensrate innerhalb von 24 Monaten nach der Operation (Rezidiv-/Restraten der zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2+ (CIN2+))
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
der Prozentsatz des HSIL-Behandlungsversagens (CIN2+-Rezidiv und Rest) innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
|
2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Krebsvorstufen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepitheliale Läsionen des Gebärmutterhalses
- Karzinom in situ
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20240248-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .