“HANBIO”纱布在妇科非急诊手术中的止血效果。
2025年5月28日 更新者：HAN Biomedical Inc
PET-胶原蛋白纱布（“HANBIO”纱布）对急性伤口的临床止血效果：一项前瞻性、单臂、开放标签评估研究
本研究的目的是收集“HANBIO”纱布对妇科手术急性伤口受试者的止血效果和器械安全性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁至70岁之间的女性。
- 受试者计划接受非紧急妇科手术。
- 受试者在术中已确定出血部位/区域。
- 受试者愿意遵守研究的各个方面并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性。
- 伤口是8周内未愈合的慢性伤口，例如 溃疡。
- 伤口是由辐射或烧伤引起的。
- 受试者对胶原蛋白敏感或过敏。
- 对象对聚酯 (PET) 敏感或过敏。
- 受试者有凝血障碍或疾病的病史（例如血友病、血小板减少症）。
- 受试者接受抗凝剂或抗血小板剂。
- 对象计划接受其他止血纱布/敷料/药剂/医疗器械作为初步止血。
- 受试者在过去 30 天内参加过另一项临床试验。
- 术前或术中发现任何可能妨碍研究程序进行或无法评估结果的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：“HANBIO”纱布
|
按照妇科手术标准程序切除组织后，直接应用“HANBIO”纱布覆盖解剖过程中发现的出血部位/区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到止血的平均时间（秒）
大体时间：3分钟
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使用“HANBIO”纱布后达到止血所需的平均时间（秒）。
|
3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 分钟内止血成功的受试者比例。
大体时间：3分钟
|
受试者在使用“HANBIO”纱布后3分钟内或3分钟内成功止血。
|
3分钟
|
|
不良事件和严重不良事件的数量/比例。
大体时间：3分钟
|
受试者在使用“HANBIO”纱布后出现AE或SAE。
|
3分钟
|
|
产品“HANBIO”纱布的易用性调查问卷（首席研究员）
大体时间：3分钟
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由外科医生（PI）对“HANBIO”纱布的便利性、非粘连性、贴合性和止血功效等五个问题进行评估。
每个问题都会从“非常满意”、“满意”、“一般”、“不满意”、“非常不满意”中选择一个描述。
|
3分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月28日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HAN2018001-CT01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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