Гемостатическая эффективность марли «ХАНБИО» при неэкстренных гинекологических операциях.
28 мая 2025 г. обновлено: HAN Biomedical Inc
Клиническая гемостатическая эффективность ПЭТ-коллагеновой марли («Марля «ХАНБИО») при острой ране: проспективное однолабораторное открытое оценочное исследование
Целью данного исследования является сбор данных о гемостатической эффективности и безопасности марли «HANBIO» у пациентов с острой раной в результате гинекологической операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 20 до 70 лет.
- Субъекту назначена несрочная гинекологическая операция.
- У субъекта во время операции выявлен участок/область кровотечения.
- Субъект готов соблюдать все аспекты исследования и подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Рана – это хроническая рана, не зажившая в течение 8 недель, например: язвы.
- Рана вызвана радиацией или ожогами.
- Субъект чувствителен или имеет аллергию на коллаген.
- Субъект чувствителен или имеет аллергию на полиэстер (ПЭТ).
- У субъекта в анамнезе имеются нарушения или заболевания свертываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения).
- Субъект получает антикоагулянты или антиагреганты.
- Субъект планирует получить другую кровоостанавливающую марлю/повязку/средство/медицинское устройство в качестве первичного гемостаза.
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъекты с какими-либо предоперационными или интраоперационными данными, которые могут препятствовать проведению процедуры исследования или не могут оценить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "ХАНБИО" Марля
|
После резекции тканей при стандартной процедуре гинекологической хирургии следует наложить марлю «HANBIO» непосредственно на место/участок кровотечения, выявленный во время вскрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время (сек) для достижения гемостаза
Временное ограничение: 3 мин.
|
Среднее время (в секундах), необходимое для достижения гемостаза после наложения марли «ХАНБИО».
|
3 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших гемостатического успеха через 3 минуты.
Временное ограничение: 3 мин.
|
Субъекты достигли успешного гемостаза в течение или через 3 минуты после применения марли «HANBIO».
|
3 мин.
|
|
Количество/доля нежелательных и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 мин.
|
У субъектов наблюдалось НЯ или СНЯ после применения марли «ХАНБИО».
|
3 мин.
|
|
Анкета по простоте использования марли «HANBIO» (главный исследователь)
Временное ограничение: 3 мин.
|
Хирург (ИП) будет оценивать пять вопросов, касающихся удобства, неадгезивности, прилегаемости и гемостатической эффективности марли «ХАНБИО».
Для каждого вопроса будет выбрано одно описание: «очень удовлетворен», «удовлетворен», «нейтрально», «неудовлетворен», «очень неудовлетворен».
|
3 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAN2018001-CT01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child