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Die hämostatische Wirksamkeit von „HANBIO“-Gaze ​​bei nicht notfallmäßigen gynäkologischen Eingriffen.

28. Mai 2025 aktualisiert von: HAN Biomedical Inc

Klinische hämostatische Wirksamkeit von PET-Kollagen-Gaze ​​(„HANBIO“-Gaze) bei akuten Wunden: eine prospektive, einarmige, offene Evaluierungsstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Daten zur hämostatischen Wirksamkeit und Gerätesicherheit von „HANBIO“-Gaze ​​bei Probanden mit akuten Wunden aufgrund einer gynäkologischen Operation zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 20 und 70 Jahren.
  • Proband, der für einen nicht notfallmäßigen gynäkologischen Eingriff vorgesehen ist.
  • Das Subjekt weist intraoperativ eine identifizierte Blutungsstelle/einen Blutungsbereich auf.
  • Der Proband ist bereit, alle Aspekte der Studie einzuhalten und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Bei der Wunde handelt es sich um eine chronische Wunde, die nicht innerhalb von 8 Wochen verheilt ist, z.B. Geschwüre.
  • Die Wunde wird durch Strahlung oder Verbrennungen verursacht.
  • Das Subjekt ist empfindlich oder allergisch gegen Kollagen.
  • Der Proband ist empfindlich oder allergisch gegen Polyester (PET).
  • Das Subjekt hat in der Krankengeschichte eine Gerinnungsstörung oder -krankheit (z. B. Hämophilie, Thrombozytopenie).
  • Der Proband erhält Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Der Proband plant, andere hämostatische Gaze/Verbände/Wirkstoffe/medizinische Geräte als primäre Blutstillung zu erhalten.
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Probanden mit präoperativen oder intraoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten oder nicht in der Lage sind, die Ergebnisse zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „HANBIO“ Gaze
Gerät: „HANBIO“-Gaze ​​(sterilisiert, 1 % Kollagen)
Nach der Geweberesektion in einem Standardverfahren für gynäkologische Eingriffe wird „HANBIO“-Gaze ​​direkt aufgetragen, um die Blutungsstelle/den Blutungsbereich abzudecken, der während der Dissektion festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit (Sek.) bis zur Blutstillung
Zeitfenster: 3 Min
Die durchschnittliche Zeit (Sekunden), die nach der Anwendung von „HANBIO“-Gaze ​​erforderlich ist, um eine Blutstillung zu erreichen.
3 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 3 Minuten einen hämostatischen Erfolg erzielen.
Zeitfenster: 3 Min
Die Probanden erzielten innerhalb oder 3 Minuten nach der Anwendung von „HANBIO“-Gaze ​​eine erfolgreiche Blutstillung.
3 Min
Anzahl/Anteil unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Min
Nach der Anwendung von „HANBIO“-Gaze ​​traten bei den Probanden AE oder SAE auf.
3 Min
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Produkts „HANBIO“ Gaze (vom Hauptforscher)
Zeitfenster: 3 Min
Fünf Fragen zu Bequemlichkeit, nicht klebender Eigenschaft, Anpassungsfähigkeit und hämostatischer Wirksamkeit von „HANBIO“-Gaze ​​werden vom Chirurgen (PI) bewertet. Für jede Frage wird eine Beschreibung aus „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“ ausgewählt.
3 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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HAN Biomedical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAN2018001-CT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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