Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den hemostatiske effektiviteten til "HANBIO" gasbind under ikke-emergent gynekologisk kirurgi.

28. mai 2025 oppdatert av: HAN Biomedical Inc

Klinisk hemostatisk effektivitet av PET-kollagengas ("HANBIO" gasbind) for akutte sår: en prospektiv, enkeltarms, åpen evalueringsstudie

Målet med denne studien er å samle hemostatisk effektivitet og enhetssikkerhetsdata til "HANBIO" gasbind hos personer som har akutte sårresultater fra gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne mellom 20 og 70 år.
  • Emnet er planlagt til en ikke-emergent, gynekologisk operasjon.
  • Pasienten har et identifisert blødningssted/-område intraoperativt.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde alle aspekter av studien og har signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Såret er kronisk sår som ikke gror innen 8 uker, f.eks. sår.
  • Såret er forårsaket av stråling eller brannskader.
  • Personen er følsom eller allergisk mot kollagen.
  • Personen er følsom eller allergisk mot polyester (PET).
  • Personen har sykehistorie med koagulasjonsforstyrrelser eller sykdom (f.eks. hemofili, trombocytopeni).
  • Personen får antikoagulantia eller blodplatehemmere.
  • Forsøkspersonen planlegger å motta annen hemostatisk gasbind/forbinding/middel/medisinsk utstyr som primær hemostase.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersoner med preoperative eller intraoperative funn som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren eller ute av stand til å evaluere resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "HANBIO" gasbind
Enhet: "HANBIO" gasbind (sterilisert, 1 % kollagen)
Etter vevsreseksjon i en standard prosedyre for gynekologisk kirurgi, direkte påføring av "HANBIO" gasbind for å dekke blødningsstedet/området som ble identifisert under disseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid(sek) for å oppnå hemostase
Tidsramme: 3 min
Gjennomsnittlig tid (sekunder) som kreves for å oppnå hemostase etter påføring av "HANBIO" gasbind.
3 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostatisk suksess etter 3 min.
Tidsramme: 3 min
Forsøkspersonene oppnådde suksess med hemostase innen eller 3 minutter etter påføring av "HANBIO" gasbind.
3 min
Antall/andel av uønskede og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 min
Forsøkspersonene hadde AE ​​eller SAE etter påføring av "HANBIO" gasbind.
3 min
Brukervennlig spørreskjema for produkt "HANBIO" gasbind (av hovedetterforsker)
Tidsramme: 3 min
Fem spørsmål angående bekvemmelighet, ikke-klebende egenskaper, tilpasningsevne og hemostatisk effekt av "HANBIO" gasbind vil bli evaluert av kirurgen (PI). En beskrivelse, fra "veldig fornøyd", "fornøyd", "nøytral", "misfornøyd", "veldig misfornøyd", vil bli valgt for hvert spørsmål.
3 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAN2018001-CT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere