Den hemostatiska effektiviteten av "HANBIO" gasväv under icke-emergent gynekologisk kirurgi.
28 maj 2025 uppdaterad av: HAN Biomedical Inc
Klinisk hemostatisk effektivitet av PET-kollagengas ("HANBIO" gasväv) för akuta sår: en prospektiv, enarmad, öppen utvärderingsstudie
Syftet med denna studie är att samla in den hemostatiska effektiviteten och enhetssäkerhetsdata för "HANBIO" Gaze hos personer som har akuta sårresultat från gynekologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 20 och 70 år.
- Ämnet är planerat till en icke-emergent gynekologisk operation.
- Patienten har ett identifierat blödningsställe/-område intraoperativt.
- Försökspersonen är villig att följa alla aspekter av studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Dräktig eller ammande hona.
- Såret är kroniskt sår som inte läkt inom 8 veckor, t.ex. sår.
- Såret orsakas av strålning eller brännskador.
- Personen är känslig eller allergisk mot kollagen.
- Föremålet är känsligt eller allergiskt mot polyester (PET).
- Personen har en medicinsk historia av koagulationsstörning eller sjukdom (t.ex. hemofili, trombocytopeni).
- Patienten får antikoagulantia eller blodplättsdämpare.
- Försökspersonen planerar att få annan hemostatisk gasväv/förband/medel/medicinsk anordning som primär hemostas.
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner med några preoperativa eller intraoperativa fynd som kan förhindra genomförandet av studieproceduren eller som inte kan utvärdera resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "HANBIO" gasväv
|
Efter vävnadsresektion i en standardprocedur för gynekologisk kirurgi, direkt applicering av "HANBIO" gasväv för att täcka blödningsstället/området som identifierades under dissektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid (sek) för att uppnå hemostas
Tidsram: 3 min
|
Medeltiden (sekunder) som krävs för att uppnå hemostas efter appliceringen av "HANBIO" gasväv.
|
3 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår hemostatisk framgång efter 3 min.
Tidsram: 3 min
|
Försökspersoner uppnådde framgång hemostas inom eller 3 minuter efter appliceringen av "HANBIO" gasväv.
|
3 min
|
|
Antal/andel negativa och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 3 min
|
Försökspersoner hade AE eller SAE efter appliceringen av "HANBIO" gasväv.
|
3 min
|
|
Enkät om användarvänlighet för produkten "HANBIO" gasväv (av huvudutredaren)
Tidsram: 3 min
|
Fem frågor angående bekvämlighet, icke-vidhäftande egenskaper, formbarhet och hemostatisk effektivitet av "HANBIO" gasväv kommer att utvärderas av kirurgen (PI).
En beskrivning, från "mycket nöjd", "nöjd", "neutral", "missnöjd", "mycket missnöjd", kommer att väljas för varje fråga.
|
3 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2024
Första postat (Faktisk)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAN2018001-CT01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .