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비응급 산부인과 수술 시 "HANBIO" 거즈의 지혈 효과.

2025년 5월 28일 업데이트: HAN Biomedical Inc

급성 상처에 대한 PET-콜라겐 거즈("HANBIO" 거즈)의 임상적 지혈 효과: 전향적 단일군 공개 라벨 평가 연구

본 연구의 목적은 산부인과 수술로 인해 급성 상처를 입은 피험자를 대상으로 "한바이오" 거즈의 지혈 효과 및 장치 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세에서 70세 사이의 여성.
  • 비응급 부인과 수술이 예정된 대상.
  • 피험자는 수술 중에 출혈 부위/부위가 확인되었습니다.
  • 피험자는 연구의 모든 측면을 기꺼이 준수하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 상처는 8주 이내에 치유되지 않는 만성 상처입니다. 궤양.
  • 상처는 방사선이나 화상으로 인해 발생합니다.
  • 대상은 콜라겐에 민감하거나 알레르기가 있습니다.
  • 대상은 폴리에스테르(PET)에 민감하거나 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 응고 장애 또는 질병(예: 혈우병, 혈소판 감소증)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 항응고제나 항혈소판제를 투여받습니다.
  • 대상은 1차 지혈 수단으로 다른 지혈 거즈/드레싱/약제/의료 장치를 받을 계획입니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
  • 연구 절차의 실시를 방해하거나 결과를 평가할 수 없는 수술 전 또는 수술 중 소견이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "한비오" 거즈
장치: "한비오" 거즈(멸균, 콜라겐 1%)
부인과 수술의 표준 절차에 따라 조직을 절제한 후, 절개 중에 확인된 출혈 부위/부위를 덮기 위해 "한바이오" 거즈를 직접 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈에 도달하는 평균 시간(초)
기간: 3분
"HANBIO" 거즈 도포 후 지혈에 소요되는 평균 시간(초)입니다.
3분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3분에 지혈 성공을 달성한 피험자의 비율.
기간: 3분
피험자는 "HANBIO" 거즈 적용 후 3분 이내에 지혈에 성공했습니다.
3분
부작용 및 심각한 부작용의 수/비율.
기간: 3분
피험자들은 "HANBIO" 거즈 적용 후 AE 또는 SAE를 겪었습니다.
3분
'HANBIO' 거즈 제품 사용 편의성 설문조사(책임연구원 작성)
기간: 3분
"한바이오" 거즈의 편의성, 비점착성, 순응성, 지혈 효능에 관한 5가지 문항을 외과의사(PI)가 평가합니다. 각 질문에 대해 "매우 만족", "만족", "보통", "불만족", "매우 불만족" 중에서 하나의 설명이 선택됩니다.
3분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HAN Biomedical Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAN2018001-CT01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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