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L'efficacia emostatica della garza "HANBIO" durante l'intervento ginecologico non urgente.

28 maggio 2025 aggiornato da: HAN Biomedical Inc

Efficacia emostatica clinica della garza PET-collagene (garza "HANBIO") per ferite acute: uno studio di valutazione prospettico, a braccio singolo, in aperto

L'obiettivo di questo studio è raccogliere i dati sull'efficacia emostatica e sulla sicurezza del dispositivo della garza "HANBIO" in soggetti con ferite acute derivanti da interventi chirurgici ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne tra i 20 ed i 70 anni.
  • Soggetto in attesa di un intervento chirurgico ginecologico non urgente.
  • Il soggetto ha un sito/area sanguinante identificato durante l'intervento.
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutti gli aspetti dello studio e ad aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Femmina in gravidanza o in allattamento.
  • La ferita è una ferita cronica che non guarisce entro 8 settimane, ad es. ulcere.
  • La ferita è causata da radiazioni o ustioni.
  • Il soggetto è sensibile o allergico al collagene.
  • Il soggetto è sensibile o allergico al poliestere (PET).
  • Il soggetto ha un'anamnesi medica di disturbi o malattie della coagulazione (ad esempio emofilia, trombocitopenia).
  • Il soggetto riceve anticoagulanti o antipiastrinici.
  • Il soggetto prevede di ricevere altre garze/medicazioni/agenti/dispositivi medici emostatici come emostasi primaria.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti con eventuali risultati preoperatori o intraoperatori che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura di studio o incapaci di valutare i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Garza "HANBIO".
Dispositivo: Garza "HANBIO" (Sterilizzata, 1% Collagene)
Dopo la resezione del tessuto in una procedura standard per la chirurgia ginecologica, applicazione diretta della garza "HANBIO" per coprire il sito/area sanguinante identificato durante la dissezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio (sec) per raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: 3 minuti
Il tempo medio (secondi) necessario per ottenere l'emostasi in seguito all'applicazione della garza "HANBIO".
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico dopo 3 minuti.
Lasso di tempo: 3 minuti
I soggetti hanno raggiunto l'emostasi con successo entro o 3 minuti dopo l'applicazione della garza "HANBIO".
3 minuti
Numero/proporzione di eventi avversi avversi e gravi.
Lasso di tempo: 3 minuti
I soggetti hanno avuto AE o SAE in seguito all'applicazione della garza "HANBIO".
3 minuti
Questionario sulla facilità d'uso del prodotto "HANBIO" Garza (a cura del ricercatore principale)
Lasso di tempo: 3 minuti
Cinque domande riguardanti la praticità, la proprietà non adesiva, la conformabilità e l'efficacia emostatica della garza "HANBIO" saranno valutate dal chirurgo (PI). Per ciascuna domanda verrà selezionata una descrizione, tra "molto soddisfatto", "soddisfatto", "neutro", "insoddisfatto", "molto insoddisfatto".
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAN2018001-CT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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