Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatická účinnost gázy "HANBIO" během non-emergentní gynekologické chirurgie.

28. května 2025 aktualizováno: HAN Biomedical Inc

Klinická hemostatická účinnost PET-kolagenové gázy ("HANBIO" gázy) pro akutní ránu: prospektivní, jednoramenná, otevřená hodnotící studie

Cílem této studie je shromáždit údaje o hemostatické účinnosti a bezpečnosti zařízení "HANBIO" Gauze u subjektů s akutní ránou jako následek gynekologické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena ve věku 20 až 70 let.
  • Subjekt je plánován na nenaléhavou, gynekologickou ordinaci.
  • Subjekt má během operace identifikované místo/oblast krvácení.
  • Subjekt je ochoten dodržovat všechny aspekty studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Rána je chronická rána, která se nezhojí do 8 týdnů, např. vředy.
  • Rána je způsobena zářením nebo popáleninami.
  • Subjekt je citlivý nebo alergický na kolagen.
  • Subjekt je citlivý nebo alergický na polyester (PET).
  • Subjekt má v anamnéze poruchu nebo onemocnění koagulace (např. hemofilii, trombocytopenii).
  • Subjekt dostává antikoagulancia nebo antiagregancia.
  • Subjekt plánuje, že jako primární hemostázu dostane jinou hemostatickou gázu/obvaz/látku/lékařské zařízení.
  • Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiného klinického hodnocení.
  • Subjekty s jakýmikoli předoperačními nebo intraoperačními nálezy, které mohou bránit provedení postupu studie nebo nemohou zhodnotit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gáza "HANBIO".
Přístroj: Gáza "HANBIO" (sterilizovaná, 1% kolagen)
Po resekci tkáně standardním postupem pro gynekologickou chirurgii přímá aplikace "HANBIO" gázy k překrytí krvácejícího místa/oblasti identifikované při disekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas (s) k dosažení hemostázy
Časové okno: 3 min
Průměrný čas (v sekundách) potřebný k dosažení hemostázy po aplikaci gázy „HANBIO“.
3 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících hemostatického úspěchu za 3 min.
Časové okno: 3 min
Subjekty dosáhly úspěšné hemostázy během nebo 3 minuty po aplikaci gázy "HANBIO".
3 min
Počet/podíl nežádoucích a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 3 min
Subjekty měly AE nebo SAE po aplikaci "HANBIO" gázy.
3 min
Dotazník o snadném použití produktu "HANBIO" Gauze (od hlavního řešitele)
Časové okno: 3 min
Chirurg (PI) vyhodnotí pět otázek týkajících se pohodlnosti, neadhezivních vlastností, přizpůsobivosti a hemostatické účinnosti gázy "HANBIO". Pro každou otázku bude vybrán jeden popis z „velmi spokojen“, „spokojen“, „neutrální“, „nespokojen“, „velmi nespokojen“.
3 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAN Biomedical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAN2018001-CT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit