L'efficacité hémostatique de la gaze « HANBIO » lors d'une chirurgie gynécologique non urgente.
28 mai 2025 mis à jour par: HAN Biomedical Inc
Efficacité hémostatique clinique de la gaze PET-collagène (« Gaze HANBIO ») pour les plaies aiguës : une étude d'évaluation prospective, à un seul bras et ouverte
L'objectif de cette étude est de collecter l'efficacité hémostatique et les données de sécurité des dispositifs de la gaze « HANBIO » chez les sujets présentant une plaie aiguë résultant d'une chirurgie gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femme entre 20 et 70 ans.
- Sujet devant subir une chirurgie gynécologique non urgente.
- Le sujet a un site/zone de saignement identifié en peropératoire.
- Le sujet est disposé à se conformer à tous les aspects de l'étude et à avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Femelle enceinte ou allaitante.
- La plaie est une plaie chronique qui n'a pas guéri dans les 8 semaines, par ex. ulcères.
- La blessure est causée par des radiations ou des brûlures.
- Le sujet est sensible ou allergique au collagène.
- Le sujet est sensible ou allergique au polyester (PET).
- Le sujet a des antécédents médicaux de troubles ou de maladies de la coagulation (par exemple, hémophilie, thrombocytopénie).
- Le sujet reçoit des anticoagulants ou des antiplaquettaires.
- Le sujet prévoit de recevoir une autre gaze/pansement/agent/dispositif médical hémostatique comme hémostase primaire.
- Le sujet a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Sujets présentant des résultats préopératoires ou peropératoires pouvant empêcher la conduite de la procédure d'étude ou incapables d'évaluer les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gaze "HANBIO"
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Après résection tissulaire lors d'une procédure standard de chirurgie gynécologique, application directe de la gaze « HANBIO » pour couvrir le site/la zone de saignement identifié lors de la dissection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen (sec) pour obtenir l'hémostase
Délai: 3 minutes
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Le temps moyen (secondes) nécessaire pour obtenir l'hémostase après l'application de la gaze « HANBIO ».
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportions de sujets obtenant un succès hémostatique en 3 min.
Délai: 3 minutes
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Les sujets ont réussi l'hémostase dans les 3 minutes suivant l'application de la gaze « HANBIO ».
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3 minutes
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Nombre/proportion d’événements indésirables et graves.
Délai: 3 minutes
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Les sujets ont présenté un AE ou un SAE suite à l'application de la gaze « HANBIO ».
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3 minutes
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Questionnaire sur la facilité d'utilisation du produit "HANBIO" Gaze (par le chercheur principal)
Délai: 3 minutes
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Cinq questions concernant la commodité, la propriété non adhésive, la conformabilité et l'efficacité hémostatique de la gaze « HANBIO » seront évaluées par le chirurgien (PI).
Une description, parmi « très satisfait », « satisfait », « neutre », « insatisfait », « très insatisfait », sera sélectionnée pour chaque question.
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAN2018001-CT01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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