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La eficacia hemostática de la gasa "HANBIO" durante una cirugía ginecológica que no es de emergencia.

28 de mayo de 2025 actualizado por: HAN Biomedical Inc

Eficacia hemostática clínica de la gasa PET-colágeno (gasa "HANBIO") para heridas agudas: un estudio de evaluación prospectivo, de un solo brazo y abierto

El objetivo de este estudio es recopilar la eficacia hemostática y los datos de seguridad del dispositivo de la gasa "HANBIO" en sujetos con heridas agudas resultantes de una cirugía ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer entre 20 y 70 años.
  • Sujeto programado para una cirugía ginecológica que no es de emergencia.
  • El sujeto tiene un sitio/área de sangrado identificado intraoperatoriamente.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los aspectos del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Mujer gestante o lactante.
  • La herida es una herida crónica que no cicatriza en 8 semanas, p. úlceras.
  • La herida es causada por radiación o quemaduras.
  • El sujeto es sensible o alérgico al colágeno.
  • El sujeto es sensible o alérgico al poliéster (PET).
  • El sujeto tiene antecedentes médicos de trastorno o enfermedad de la coagulación (p. ej., hemofilia, trombocitopenia).
  • El sujeto recibe anticoagulantes o antiplaquetarios.
  • El sujeto planea recibir otra gasa/apósito/agente/dispositivo médico hemostático como hemostasia primaria.
  • El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
  • Sujetos con algún hallazgo preoperatorio o intraoperatorio que pueda impedir la realización del procedimiento del estudio o que no pueda evaluar los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gasa "HANBIO"
Dispositivo: Gasa "HANBIO" (Esterilizada, 1% Colágeno)
Después de la resección de tejido en un procedimiento estándar para cirugía ginecológica, aplicación directa de gasa "HANBIO" para cubrir el sitio/área de sangrado que se identificó durante la disección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio (segundos) para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: 3 minutos
El tiempo medio (segundos) necesario para lograr la hemostasia tras la aplicación de la gasa "HANBIO".
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de sujetos que lograron éxito hemostático a los 3 min.
Periodo de tiempo: 3 minutos
Los sujetos lograron una hemostasia exitosa dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación de la gasa "HANBIO".
3 minutos
Número/proporción de eventos adversos y graves.
Periodo de tiempo: 3 minutos
Los sujetos tuvieron AE o SAE después de la aplicación de la gasa "HANBIO".
3 minutos
Cuestionario de facilidad de uso del Producto Gasa "HANBIO" (por el Investigador Principal)
Periodo de tiempo: 3 minutos
El cirujano (PI) evaluará cinco preguntas sobre la conveniencia, la propiedad no adhesiva, la conformabilidad y la eficacia hemostática de la gasa "HANBIO". Para cada pregunta se seleccionará una descripción, entre "muy satisfecho", "satisfecho", "neutral", "insatisfecho", "muy insatisfecho".
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HAN Biomedical Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAN2018001-CT01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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