Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hemostatyczna gazy „HANBIO” podczas niepilnych zabiegów ginekologicznych.

28 maja 2025 zaktualizowane przez: HAN Biomedical Inc

Kliniczna skuteczność hemostatyczna gazy z kolagenu PET („HANBIO”) w przypadku ran ostrych: prospektywne, otwarte badanie oceniające z jednym ramieniem

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności hemostatycznej i bezpieczeństwa stosowania gazy „HANBIO” u pacjentek z ostrymi ranami po operacjach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku od 20 do 70 lat.
  • Pacjentka zaplanowana na niepilną operację ginekologiczną.
  • U pacjenta stwierdzono śródoperacyjne miejsce/obszar krwawienia.
  • Uczestnik wyraża chęć przestrzegania wszystkich aspektów badania i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Rana to rana przewlekła, która nie zagoi się w ciągu 8 tygodni, np. pooperacyjna. wrzody.
  • Rana jest spowodowana promieniowaniem lub oparzeniami.
  • Podmiot jest wrażliwy lub uczulony na kolagen.
  • Podmiot jest wrażliwy lub uczulony na poliester (PET).
  • Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia lub choroby krzepnięcia (np. hemofilię, trombocytopenię).
  • Podmiot otrzymuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Uczestnik planuje otrzymać inną gazę/opatrunek/środek/wyrób medyczny hemostatyczny jako pierwotną hemostazę.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, u których przedoperacyjne lub śródoperacyjne ustalenia mogą uniemożliwić przeprowadzenie procedury badawczej lub nie są w stanie ocenić wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gaza „HANBIO”.
Urządzenie: Gaza „HANBIO” (sterylizowana, 1% kolagenu)
Po resekcji tkanki w ramach standardowej procedury chirurgii ginekologicznej należy bezpośrednio nałożyć gazę „HANBIO” na miejsce/obszar krwawienia zidentyfikowane podczas sekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas (s) osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: 3 minuty
Średni czas (sekundy) wymagany do osiągnięcia hemostazy po nałożeniu gazy „HANBIO”.
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje pacjentów, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny po 3 minutach.
Ramy czasowe: 3 minuty
Pacjenci osiągali skuteczną hemostazę w ciągu lub po 3 minutach od nałożenia gazy „HANBIO”.
3 minuty
Liczba/odsetek niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 minuty
Po zastosowaniu gazy „HANBIO” u pacjentów wystąpiło AE lub SAE.
3 minuty
Kwestionariusz łatwości użycia gazy „HANBIO” (przeprowadzony przez głównego badacza)
Ramy czasowe: 3 minuty
Chirurg (PI) oceni pięć pytań dotyczących wygody, właściwości nieprzylepnych, zgodności i skuteczności hemostatycznej gazy „HANBIO”. Do każdego pytania zostanie wybrany jeden opis: „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „neutralny”, „niezadowolony”, „bardzo niezadowolony”.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAN2018001-CT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj