Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den hæmostatiske effektivitet af "HANBIO" gasbind under ikke-emergent gynækologisk kirurgi.

28. maj 2025 opdateret af: HAN Biomedical Inc

Klinisk hæmostatisk effektivitet af PET-Collagen Gaze ("HANBIO" Gaze) til akutte sår: en prospektiv, enkeltarmet, åben-label evalueringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle hæmostatisk effektivitet og enhedssikkerhedsdata for "HANBIO" Gaze hos personer med akutte sårresultater fra gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 20 og 70 år.
  • Emnet er planlagt til en ikke-emergent gynækologisk operation.
  • Forsøgspersonen har et identificeret blødningssted/-område intraoperativt.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle aspekter af undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Såret er kronisk sår, der ikke er helet inden for 8 uger, f.eks. sår.
  • Såret er forårsaget af stråling eller forbrændinger.
  • Personen er følsom eller allergisk over for kollagen.
  • Emnet er følsomt eller allergisk over for polyester (PET).
  • Personen har en sygehistorie med koagulationsforstyrrelser eller sygdom (f.eks. hæmofili, trombocytopeni).
  • Forsøgspersonen får antikoagulantia eller blodpladehæmmende.
  • Forsøgspersonen planlægger at modtage anden hæmostatisk gaze/forbinding/middel/medicinsk udstyr som primær hæmostase.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersoner med præoperative eller intraoperative fund, der kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren eller ude af stand til at evaluere resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "HANBIO" Gaze
Enhed: "HANBIO" gaze (steriliseret, 1% kollagen)
Efter vævsresektion i en standardprocedure for gynækologisk kirurgi, direkte påføring af "HANBIO"-gaze til at dække det blødningssted/-område, der blev identificeret under dissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid (sek.) for at opnå hæmostase
Tidsramme: 3 min
Den gennemsnitlige tid (sekunder), der kræves for at opnå hæmostase efter påføring af "HANBIO" gaze.
3 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes efter 3 min.
Tidsramme: 3 min
Forsøgspersoner opnåede succes med hæmostase inden for eller 3 minutter efter påføringen af ​​"HANBIO" gaze.
3 min
Antal/andel af uønskede og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 3 min
Forsøgspersoner havde AE ​​eller SAE efter påføring af "HANBIO" gaze.
3 min
Spørgeskema om brugervenlighed for produkt "HANBIO" gasbind (af hovedefterforsker)
Tidsramme: 3 min
Fem spørgsmål vedrørende bekvemmelighed, ikke-klæbende egenskaber, tilpasningsevne og hæmostatisk effektivitet af "HANBIO" Gaze vil blive evalueret af kirurgen (PI). En beskrivelse, fra "meget tilfreds", "tilfreds", "neutral", "utilfreds", "meget utilfreds", vil blive valgt for hvert spørgsmål.
3 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAN2018001-CT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner