Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hemostatische effectiviteit van "HANBIO" -gaas tijdens niet-opkomende gynaecologische operaties.

28 mei 2025 bijgewerkt door: HAN Biomedical Inc

Klinische hemostatische effectiviteit van PET-collageengaas ("HANBIO" gaas) voor acute wonden: een prospectief, eenarmig, open-label evaluatieonderzoek

Het doel van deze studie is het verzamelen van de hemostatische effectiviteit en veiligheidsgegevens van "HANBIO" gaas bij proefpersonen met een acuut wondresultaat van een gynaecologische operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen 20 en 70 jaar oud.
  • Betrokkene staat gepland voor een niet-spoedeisende, gynaecologische operatie.
  • De patiënt heeft tijdens de operatie een geïdentificeerde bloedingsplaats/-gebied.
  • De proefpersoon is bereid om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen en heeft een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw.
  • De wond is een chronische wond die niet binnen 8 weken geneest, b.v. zweren.
  • De wond wordt veroorzaakt door bestraling of brandwonden.
  • Proefpersoon is gevoelig of allergisch voor collageen.
  • Betrokkene is gevoelig of allergisch voor polyester (PET).
  • De proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of -ziekten (bijvoorbeeld hemofilie, trombocytopenie).
  • De patiënt krijgt anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • De patiënt is van plan ander hemostatisch gaas/verband/middel/medisch hulpmiddel te ontvangen als primaire hemostase.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen aan een ander klinisch onderzoek deelgenomen.
  • Proefpersonen met pre-operatieve of intra-operatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure in de weg kunnen staan ​​of die niet in staat zijn de uitkomsten te evalueren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "HANBIO" gaas
Apparaat: "HANBIO" gaas (gesteriliseerd, 1% collageen)
Na weefselresectie in een standaardprocedure voor gynaecologische chirurgie, directe toepassing van "HANBIO"-gaas om de bloedingsplaats/-gebied te bedekken dat tijdens de dissectie is geïdentificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd (sec) om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 3 minuten
De gemiddelde tijd (seconden) die nodig is om hemostase te bereiken na het aanbrengen van "HANBIO" gaas.
3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat hemostatisch succes behaalt na 3 minuten.
Tijdsspanne: 3 minuten
De proefpersonen bereikten succesvolle hemostase binnen of binnen 3 minuten na het aanbrengen van "HANBIO" gaas.
3 minuten
Aantal/aandeel van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 minuten
Proefpersonen hadden AE of SAE na het aanbrengen van "HANBIO" -gaas.
3 minuten
Vragenlijst over gebruiksgemak van product "HANBIO" gaas (door hoofdonderzoeker)
Tijdsspanne: 3 minuten
Vijf vragen met betrekking tot gemak, niet-klevende eigenschappen, vervormbaarheid en hemostatische werkzaamheid van "HANBIO" -gaas zullen door de chirurg (PI) worden beoordeeld. Per vraag wordt één omschrijving geselecteerd, variërend van ‘zeer tevreden’, ‘tevreden’, ‘neutraal’, ‘ontevreden’, ‘zeer ontevreden’.
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAN2018001-CT01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren