Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"HANBIO" sideharson hemostaattinen tehokkuus ei-muodostuvan gynekologian leikkauksen aikana.

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: HAN Biomedical Inc

PET-kollageeni sideharson ("HANBIO" sideharso) kliininen hemostaattinen tehokkuus akuutissa haavassa: tuleva, yksihaarainen, avoin arviointitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä "HANBIO" Gauze -tuotteen hemostaattisen tehokkuuden ja laitteen turvallisuustiedot koehenkilöillä, joilla on akuutti haava gynekologisesta leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Nainen iältään 20-70 vuotta.
  • Aiheelle on varattu ei-saatava gynekologinen leikkaus.
  • Kohdehenkilöllä on tunnistettu verenvuotokohta/-alue leikkauksen aikana.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia ja hänellä on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Haava on krooninen haava, joka ei ole parantunut 8 viikossa, esim. haavaumat.
  • Haava johtuu säteilystä tai palovammoista.
  • Kohde on herkkä tai allerginen kollageenille.
  • Kohde on herkkä tai allerginen polyesterille (PET).
  • Kohdehenkilöllä on lääketieteellinen historia hyytymishäiriöstä tai sairaudesta (esim. hemofilia, trombosytopenia).
  • Kohde saa antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita.
  • Kohde aikoo saada muuta hemostaattista sideharsoa/sidosta/ainetta/lääketieteellistä laitetta ensisijaisena hemostaasina.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ennen leikkausta tai leikkauksen sisäisiä löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen tai jotka eivät pysty arvioimaan tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "HANBIO" sideharso
Laite: "HANBIO" sideharso (steriloitu, 1 % kollageenia)
Kun kudosresektio on tehty tavanomaisessa gynekologisessa kirurgiassa, levitä suoraan "HANBIO" sideharsoa peittämään leikkauksen aikana havaittu verenvuotokohta/-alue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika (s) hemostaasin saavuttamiseen
Aikaikkuna: 3 min
Keskimääräinen aika (sekuntia), joka tarvitaan hemostaasin saavuttamiseen "HANBIO"-harsoharson levittämisen jälkeen.
3 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaattisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuudet 3 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: 3 min
Koehenkilöt saavuttivat onnistuneen hemostaasin "HANBIO"-harsoharson levittämisen jälkeen tai 3 minuutissa.
3 min
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä/osuus.
Aikaikkuna: 3 min
Koehenkilöillä oli AE tai SAE "HANBIO" sideharsoa levitettäessä.
3 min
Tuotteen "HANBIO" Gauze helppokäyttöisyyskysely (päätutkijan tekemä)
Aikaikkuna: 3 min
Kirurgi (PI) arvioi viisi kysymystä, jotka koskevat "HANBIO"-harskan mukavuutta, tarttumattomuutta, mukautuvuutta ja hemostaattista tehoa. Jokaiselle kysymykselle valitaan yksi kuvaus "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "neutraali", "tyytymätön", "erittäin tyytymätön".
3 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HAN Biomedical Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAN2018001-CT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa