A "HANBIO" géz vérzéscsillapító hatékonysága a nem sürgős nőgyógyászati műtét során.
2025. május 28. frissítette: HAN Biomedical Inc
A PET-kollagén géz ("HANBIO" géz) klinikai vérzéscsillapító hatékonysága akut seb esetén: leendő, egykarú, nyílt értékelési vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a "HANBIO" Gauze vérzéscsillapító hatékonyságának és eszközbiztonsági adatainak összegyűjtése olyan alanyoknál, akiknek nőgyógyászati sebészeti beavatkozása következtében akut sebük van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 70 év közötti nő.
- Nem sürgős, nőgyógyászati műtétre tervezett alany.
- Az alanynak intraoperatívan azonosított vérzési helye/területe van.
- Az alany hajlandó eleget tenni a vizsgálat minden szempontjának, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- A seb 8 héten belül nem gyógyuló krónikus seb, pl. fekélyek.
- A sebet sugárzás vagy égési sérülések okozzák.
- Az alany érzékeny vagy allergiás a kollagénre.
- Az alany érzékeny vagy allergiás a poliészterre (PET).
- Az alany kórtörténetében véralvadási zavar vagy betegség (például hemofília, thrombocytopenia) szerepel.
- Az alany véralvadásgátlót vagy vérlemezke-gátlót kap.
- Az alany más hemosztatikus géz/kötöző/szer/orvosi eszköz fogadását tervezi elsődleges vérzéscsillapításként.
- Az alany az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt.
- Olyan alanyok, akiknél olyan preoperatív vagy intraoperatív leletek vannak, amelyek kizárhatják a vizsgálati eljárás lefolytatását, vagy nem tudják értékelni az eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "HANBIO" géz
|
Szövetreszekció után a nőgyógyászati sebészet szokásos eljárásában, a "HANBIO" gézzel közvetlenül fedje le a boncolás során azonosított vérzési helyet/területet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő (s) a vérzéscsillapítás eléréséhez
Időkeret: 3 perc
|
A hemosztázis eléréséhez szükséges átlagos idő (másodperc) a "HANBIO" géz alkalmazása után.
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 percnél sikeres vérzéscsillapító alanyok aránya.
Időkeret: 3 perc
|
Az alanyok sikeres vérzéscsillapítást értek el a „HANBIO” géz alkalmazása után vagy 3 perccel.
|
3 perc
|
|
A káros és súlyos nemkívánatos események száma/aránya.
Időkeret: 3 perc
|
Az alanyoknak AE vagy SAE volt a "HANBIO" géz alkalmazása után.
|
3 perc
|
|
A „HANBIO” termék géz egyszerű használatú kérdőíve (a vezető kutatótól)
Időkeret: 3 perc
|
A "HANBIO" géz kényelmével, nem tapadó tulajdonságával, alkalmazkodóképességével és vérzéscsillapító hatékonyságával kapcsolatos öt kérdést a sebész (PI) értékel.
Minden kérdéshez egy leírás kerül kiválasztásra a "nagyon elégedett", "elégedett", "semleges", "elégedetlen", "nagyon elégedetlen" közül.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAN2018001-CT01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .