依库珠单抗在中国成人 NMOSD 中的疗效、安全性、PK、PD 和 ADA (ECU-NMO-304)
2025年12月15日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
一项开放标签、单组、多中心、干预性研究，旨在评估依库丽单抗在患有抗水通道蛋白 4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 的中国成年受试者中的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性
本研究的主要目的是评估依库珠单抗在中国成人视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 中的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100016
- Research Site
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Dongguan、中国、523059
- Research Site
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Jinan、中国、250012
- Research Site
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Shanghai、中国、200040
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2015 年国际共识诊断标准诊断为 NMOSD 的参与者
- 抗AQP4抗体阳性
- 筛选期前的过去 12 个月内至少有 1 次发作或复发
- EDSS 分数 ≤ 7
- 如果参与者进入接受 IST 预防复发的研究，则参与者必须在筛选前按如下方式服用稳定的 IST 维持剂量，并且必须在研究期间保持该剂量，除非参与者经历了旧病复发
- 有生育能力的女性参与者必须进行妊娠测试阴性（筛查时血清 HCG）
如果男性参与者在研究干预治疗期间以及最后一次研究干预后至少 5 个月内同意以下内容，则有资格参加：
- 避免捐赠新鲜的未清洗的精液。 另外，或者，
- 将戒除异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和持续的戒律）并同意保持戒律。 或者
必须同意使用屏障，详情如下：
- 同意与目前未怀孕的 WOCBP 发生性行为时使用男用避孕套。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
- 既往有脑膜炎奈瑟菌感染史或未治愈的脑膜炎球菌病
- 研究者认为具有临床意义且未使用适当抗生素治疗的任何全身性细菌或其他感染
- 在第 1 天实施研究干预之前 7 天内发烧≥ 38°C
- 对鼠蛋白或研究干预的赋形剂之一过敏
- 在第 1 天之前的 6 个月内和研究期间使用利妥昔单抗、inebilizumab 或其他 B 细胞消耗疗法
- 筛选前 3 个月内和研究期间使用米托蒽醌或 satralizumab
- 筛查前 3 周内使用 IVIg
- 如果参与者参加研究时接受口服皮质类固醇联合或不联合其他 IST，则在筛选前每日皮质类固醇剂量不得超过泼尼松 20 毫克/天（或同等剂量），并且参与者必须在整个持续时间内保持该剂量研究结束或直到参与者病情复发（可能允许使用第 6.9.1 节中列出的特定药物）
- 之前接受过 C5 抑制剂治疗
- 在首次给药前的 5 个治疗半衰期（如果已知）或 30 天内（以较长者为准）参与任何其他研究药物研究或接触研究药物或装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依库珠单抗
所有参与者都将在治疗期间通过静脉输注接受开放标签依库丽单抗，从第一天开始，总共长达 52 周。
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参与者将通过静脉 (IV) 输注接受依库丽单抗治疗 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依库丽单抗对抗 AQP4 抗体阳性 NMOSD 参与者的疗效通过裁定的试验中年化复发率 (ARR) 来衡量。
大体时间：基线至第 52 周
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患者水平裁定的试验中年化复发率 (ARR) 的平均值（95% 置信区间）
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基线至第 52 周
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依库丽单抗对抗 AQP4 抗体阳性 NMOSD 参与者的疗效通过裁定的试验中年化复发率 (ARR) 来衡量。
大体时间：基线至第 52 周
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同期活动（ICE）：
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基线至第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分从基线到研究结束的变化来评估依库丽单抗的疗效
大体时间：基线至第 52 周
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同期活动（ICE）：
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基线至第 52 周
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通过评估豪瑟步行指数 (HAI) 测量的步行功能从基线到研究结束的变化来评估依库丽单抗的疗效
大体时间：基线至第 52 周
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同期活动（ICE）：
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基线至第 52 周
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通过评估欧洲生活质量五维问卷 (EQ-5D) 指数评分从基线到研究结束的变化来评估依库丽单抗的疗效
大体时间：基线至第 52 周
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同期活动（ICE）：
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基线至第 52 周
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EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 评分从基线到研究结束的变化
大体时间：基线至第 52 周
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同期活动（ICE）：
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基线至第 52 周
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血清依库丽单抗浓度随时间的变化
大体时间：基线至第 52 周
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同期活动（ICE）：
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基线至第 52 周
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随时间变化的无血清补体成分 5 (C5) 浓度
大体时间：基线至第 52 周
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同期活动（ICE）：
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基线至第 52 周
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治疗中出现抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者人数
大体时间：基线至第 52 周
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同期活动（ICE）：
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基线至第 52 周
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表征依库珠单抗治疗 NMOSD 的总体安全性
大体时间：基线至第 52 周
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患有 TEAE、SAE 和导致研究干预终止的 TEAE、生命体征异常、心电图读数异常和实验室测试结果异常的参与者人数
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基线至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月7日
研究完成 (估计的)
2026年12月7日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月5日
首次发布 (实际的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D7412C00002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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