Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, PK, PD i ADA ekulizumabu u dorosłych Chińczyków z NMOSD (ECU-NMO-304)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności ekulizumabu u dorosłych chińskich uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko akwaporynie-4 z zapaleniem nerwu i rdzenia kręgowego z zaburzeniami widma wzrokowego (NMOSD)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności ekulizumabu u dorosłych Chińczyków z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu i nerwu wzrokowego (NMOSD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100016
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny, 523059
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem NMOSD zgodnie z międzynarodowym konsensusem kryteriów diagnostycznych z 2015 r
  • Pozytywny wynik przeciwciał anty-AQP4
  • Co najmniej 1 atak lub nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed okresem badań przesiewowych
  • Wynik EDSS ≤ 7
  • Jeżeli uczestnik przystępuje do badania otrzymując IST w celu zapobiegania nawrotom, przed badaniem przesiewowym musi przyjmować stałą dawkę podtrzymującą IST zgodnie z poniższym opisem i musi przyjmować tę dawkę przez cały czas trwania badania, chyba że uczestnik doświadcza nawrotu choroby
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (HCG w surowicy podczas badania przesiewowego).

  • Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli w okresie leczenia interwencją badawczą i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej wyrażą zgodę na następujące warunki:

    • Powstrzymaj się od oddawania świeżego, niemytego nasienia. PLUS, albo
    • Zachowaj abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgódź się pozostać abstynentem. LUB

    • Należy wyrazić zgodę na użycie bariery zgodnie z opisem poniżej:

      • Wyraź zgodę na używanie męskiej prezerwatywy podczas stosunku płciowego z WOCBP, która nie jest obecnie w ciąży.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Wcześniejsza infekcja N meningitidis lub nierozwiązana choroba meningokokowa
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna lub inna, która w opinii Badacza ma znaczenie kliniczne i nie była leczona odpowiednimi antybiotykami
  • Obecność gorączki ≥ 38°C w ciągu 7 dni przed podaniem interwencji badawczej w dniu 1
  • Nadwrażliwość na białka mysie lub na jedną z substancji pomocniczych objętych badaniem
  • Stosowanie rytuksymabu, inebilizumabu lub innej terapii niszczącej komórki B w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 i w trakcie badania
  • Stosowanie mitoksantronu lub satralizumabu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania
  • Zastosowanie IVIg w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jeżeli uczestnik przystąpi do badania otrzymujący doustne kortykosteroidy z innymi IST lub bez nich, przed badaniem przesiewowym dzienna dawka kortykosteroidów nie może przekraczać 20 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej dawki) i uczestnik musi przyjmować tę dawkę przez cały okres badania lub do czasu, gdy u uczestnika wystąpi nawrót (dozwolone mogą być określone leki wymienione w sekcji 6.9.1)
  • Był wcześniej leczony inhibitorami C5
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego lub narażenie na badany lek lub wyrób w ciągu 5 okresów półtrwania leczenia (jeśli jest znany) lub 30 dni (dłużej) przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ekulizumab
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ekulizumab w postaci wlewu dożylnego w ramach otwartej próby w okresie leczenia, począwszy od 1. dnia, łącznie przez okres do 52 tygodni.
Lek: ekulizumab
Uczestnicy będą otrzymywać ekulizumab w infuzji dożylnej (IV) przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ekulizumabu u uczestników z NMOSD, z dodatnim wynikiem badania przeciwciał anty-AQP4, mierzona za pomocą rocznego współczynnika nawrotów (ARR) ustalonego w trakcie badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Średnia (95% przedział ufności) na poziomie pacjenta Ustalony roczny współczynnik nawrotów (ARR) na poziomie pacjenta
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skuteczność ekulizumabu u uczestników z NMOSD, z dodatnim wynikiem badania przeciwciał anty-AQP4, mierzona za pomocą rocznego współczynnika nawrotów (ARR) ustalonego w trakcie badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Zdarzenie współbieżne (ICE):

  • ICE1: Przedwczesne przerwanie interwencji badawczej
  • ICE2: Rozpoczęcie niedozwolonej terapii lub leku
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ekulizumabu na podstawie oceny zmiany od wartości początkowej do końca badania w skali rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Zdarzenie współbieżne (ICE):

  • ICE1: Przedwczesne przerwanie interwencji badawczej

  • ICE2: Rozpoczęcie niedozwolonej terapii lub leku

    • Miara podsumowująca: średnia (95% przedział ufności) zmiana wyniku EDSS od wartości początkowej do końca badania
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skuteczność ekulizumabu na podstawie oceny zmiany funkcji ambulatoryjnej od wartości początkowej do końca badania mierzonej za pomocą wskaźnika chodzenia Hausera (HAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Zdarzenie współbieżne (ICE):

  • ICE1: Przedwczesne przerwanie interwencji badawczej

  • ICE2: Rozpoczęcie niedozwolonej terapii lub leku

    • Miara podsumowująca: średnia (95% przedział ufności) zmiana funkcji ambulatoryjnej od wartości początkowej do końca badania, mierzona za pomocą wskaźnika ambulatoryjnego Hausera (HAI)
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skuteczność ekulizumabu na podstawie oceny zmiany od wartości początkowej do końca badania za pomocą indeksu europejskiego 5-wymiarowego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Zdarzenie współbieżne (ICE):

  • ICE1: Przedwczesne przerwanie interwencji badawczej

  • ICE2: Rozpoczęcie niedozwolonej terapii lub leku

    • Miara podsumowująca: średnia (95% przedział ufności) zmiana wyniku indeksu EQ-5D od wartości początkowej do końca badania
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca badania w skali wizualno-analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Zdarzenie współbieżne (ICE):

  • ICE1: Przedwczesne przerwanie interwencji badawczej

  • ICE2: Rozpoczęcie niedozwolonej terapii lub leku

    • Miara podsumowująca: średnia (95% przedział ufności) zmiana od wartości początkowej do końca badania w EQ-5D VAS
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Stężenie ekulizumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Zdarzenie współbieżne (ICE):

  • ICE1: Przedwczesne przerwanie interwencji badawczej

  • ICE2: Rozpoczęcie niedozwolonej terapii lub leku

    • Podsumowanie pomiaru: Średnie stężenie ekulizumabu w surowicy podczas wszystkich zaplanowanych wizyt
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Stężenie wolnego składnika dopełniacza 5 (C5) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Zdarzenie współbieżne (ICE):

  • ICE1: Przedwczesne przerwanie interwencji badawczej

  • ICE2: Rozpoczęcie niedozwolonej terapii lub leku

    • Pomiar podsumowujący: Średnie zmiany w stężeniu wolnego C5 w surowicy podczas wszystkich zaplanowanych wizyt
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których uzyskano wynik pozytywny na przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Zdarzenie współbieżne (ICE):

  • ICE1: Przedwczesne przerwanie interwencji badawczej

  • ICE2: Rozpoczęcie niedozwolonej terapii lub leku

    • Miara podsumowująca: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny na ADA w wyniku leczenia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Scharakteryzowanie ogólnego bezpieczeństwa ekulizumabu w leczeniu NMOSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba uczestników z TEAE, SAE i TEAE prowadzącymi do przerwania interwencji w badaniu, z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, nieprawidłowymi odczytami EKG i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangjun Chen, M.D, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7412C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia spektrum nerwowo-wzrokowego zapalenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj