Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, PK, PD og ADA af Eculizumab hos kinesiske voksne med NMOSD (ECU-NMO-304)

15. december 2025 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, enkelt-arm, multi-center, interventionsundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af Eculizumab hos kinesiske voksne deltagere med anti-aquaporin-4 antistof positiv neuromyelitis optica spektrum lidelser (NMOSD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af Eculizumab hos kinesiske voksne med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser (NMOSD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100016
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnose af NMOSD som defineret af 2015 internationale konsensus diagnostiske kriterier
  • Anti-AQP4 antistof positiv
  • Mindst 1 anfald eller tilbagefald inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsperioden
  • EDSS-score ≤ 7
  • Hvis en deltager går ind i undersøgelsen og modtager IST(er) til forebyggelse af tilbagefald, skal deltageren have en stabil vedligeholdelsesdosis af IST(er) som følger før screening og skal forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed, medmindre deltager oplever et tilbagefald
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum-HCG ved screening

  • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende under undersøgelsesinterventionens behandlingsperiode og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen:

    • Undlad at donere frisk uvasket sæd. PLUS, enten,
    • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende. ELLER

    • Skal acceptere at bruge barriere som beskrevet nedenfor:

      • Aftal at bruge et mandligt kondom, når du har samleje med en WOCBP, som ikke er gravid i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere historie med N meningitidis-infektion eller uløst meningokoksygdom
  • Enhver systemisk bakteriel eller anden infektion, som er klinisk signifikant efter investigators mening og ikke er blevet behandlet med passende antibiotika
  • Tilstedeværelse af feber ≥ 38 C inden for 7 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention på dag 1
  • Overfølsomhed over for murine proteiner eller over for et af hjælpestofferne i undersøgelsesintervention
  • Brug af rituximab, inebilizumab eller anden B-celle-nedbrydende behandling inden for 6 måneder før dag 1 og under undersøgelsen
  • Brug af mitoxantron eller satralizumab inden for 3 måneder før screening og under undersøgelsen
  • Brug af IVIg inden for 3 uger før screening
  • Hvis en deltager går ind i undersøgelsen og modtager orale kortikosteroid(er) med eller uden andre IST'er, må den daglige kortikosteroiddosis ikke være mere end prednison 20 mg/dag (eller tilsvarende) før screening, og deltageren skal forblive på denne dosis i hele varigheden af undersøgelsen eller indtil deltageren oplever et tilbagefald (specifik medicin anført i afsnit 6.9.1 kan være tilladt)
  • Har tidligere fået behandling med C5-hæmmere
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse eller eksponering for et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 5 halveringstider af behandlingen (hvis kendt) eller 30 dage, hvilket er længere, før den første dosisindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eculizumab
Alle deltagere vil modtage åbent eculizumab ved intravenøs infusion i behandlingsperioden, startende på dag 1 i i alt op til 52 uger.
Medicin: eculizumab
Deltagerne vil modtage eculizumab som intravenøs (IV) infusion i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​eculizumab i anti-AQP4 antistof-positive deltagere med NMOSD målt ved Adjudicated On-trial annualiseret tilbagefaldsrate (ARR).
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Gennemsnittet (95 % konfidensinterval) af bedømt årlig tilbagefaldsrate på patientniveau (ARR)
Baseline til og med uge 52
Effekten af ​​eculizumab i anti-AQP4 antistof-positive deltagere med NMOSD målt ved Adjudicated On-trial annualiseret tilbagefaldsrate (ARR).
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention
  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​eculizumab ved at vurdere ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitsændringen (95 % konfidensinterval) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i EDSS-score
Baseline til og med uge 52
Effekten af ​​eculizumab ved at vurdere ændringen fra baseline til slutningen af ​​studiet i ambulatorisk funktion målt ved Hauser Ambulation Index (HAI)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitsændringen (95 % konfidensinterval) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i ambulatorisk funktion målt ved Hauser ambulationsindeks (HAI)
Baseline til og med uge 52
Effekten af ​​eculizumab ved at vurdere ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiet i European Quality of Life 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitsændringen (95 % konfidensinterval) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i EQ-5D indeksscore
Baseline til og med uge 52
Skift fra baseline til slutningen af ​​studiet i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Opsummerende mål: Gennemsnitsændringen (95 % konfidensinterval) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i EQ-5D VAS
Baseline til og med uge 52
Serum Eculizumab-koncentrationer over tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitlige serumkoncentrationer af eculizumab ved alle planlagte besøg
Baseline til og med uge 52
Serumfrit komplement komponent 5 (C5) koncentrationer over tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitlige ændringer i serumfri C5-koncentrationer ved alle planlagte besøg
Baseline til og med uge 52
Antal positive deltagere i behandlingsfremkaldende antistof-antistof (ADA).
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Andel af behandlingsfremkaldte ADA-positive deltagere
Baseline til og med uge 52
At karakterisere den overordnede sikkerhed af eculizumab i behandlingen af ​​NMOSD
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, med unormale vitale tegn, unormale EKG-aflæsninger og unormale laboratorietestresultater
Baseline til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangjun Chen, M.D, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7412C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

Kliniske forsøg med eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner