Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und ADA von Eculizumab bei chinesischen Erwachsenen mit NMOSD (ECU-NMO-304)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit der Diagnose NMOSD gemäß den internationalen Konsensdiagnosekriterien von 2015
• Anti-AQP4-Antikörper positiv
• Mindestens 1 Anfall oder Rückfall in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
• EDSS-Score ≤ 7
• Wenn ein Teilnehmer an der Studie teilnimmt und IST(s) zur Rückfallprävention erhält, muss der Teilnehmer vor dem Screening eine stabile Erhaltungsdosis von IST(s) wie folgt erhalten und diese Dosis für die Dauer der Studie beibehalten, es sei denn, dies ist der Fall Der Teilnehmer erleidet einen Rückfall
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Serum-HCG beim Screening) vorliegen

• Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Behandlungszeitraums der Studienintervention und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention Folgendes zustimmen:

  • Spenden Sie keinen frischen, ungewaschenen Samen. PLUS, entweder,
  • Verzichten Sie auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und verpflichten Sie sich, abstinent zu bleiben. ODER

  • Muss zustimmen, die unten beschriebene Barriere zu verwenden:

    • Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer zu, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer WOCBP haben, die derzeit nicht schwanger ist.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
• Vorgeschichte einer N-Meningitidis-Infektion oder einer ungelösten Meningokokken-Erkrankung
• Jede systemische bakterielle oder andere Infektion, die nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam ist und nicht mit geeigneten Antibiotika behandelt wurde
• Vorliegen von Fieber ≥ 38 °C innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag
• Überempfindlichkeit gegen Mausproteine ​​oder einen der Hilfsstoffe der Studienintervention
• Anwendung von Rituximab, Inebilizumab oder einer anderen B-Zell-depletierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 und während der Studie
• Verwendung von Mitoxantron oder Satralizumab innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Studie
• Verwendung von IVIg innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
• Wenn ein Teilnehmer an der Studie teilnimmt und orale Kortikosteroide mit oder ohne andere ISTs erhält, darf die tägliche Kortikosteroiddosis vor dem Screening nicht mehr als 20 mg Prednison/Tag (oder Äquivalent) betragen und der Teilnehmer muss diese Dosis für die Dauer beibehalten Ende der Studie oder bis der Teilnehmer einen Rückfall erleidet (bestimmte in Abschnitt 6.9.1 aufgeführte Medikamente können zulässig sein)
• Wurde zuvor mit C5-Inhibitoren behandelt
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Behandlung (sofern bekannt) oder 30 Tagen, was länger ist, vor der ersten Dosisverabreichung