NMOSD가 있는 중국 성인에서 Eculizumab의 효능, 안전성, PK, PD 및 ADA (ECU-NMO-304)
2025년 12월 15일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
항아쿠아포린-4 항체 양성 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)를 앓고 있는 중국 성인 참가자를 대상으로 Eculizumab의 효능, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 중재 연구
이 연구의 일차 목적은 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 중국 성인을 대상으로 Eculizumab의 효능, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100016
- Research Site
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Dongguan, 중국, 523059
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2015년 국제 합의 진단 기준에 정의된 NMOSD 진단을 받은 참가자
- 항-AQP4 항체 양성
- 선별검사 기간 전 지난 12개월 동안 최소 1회 발작 또는 재발
- EDSS 점수 ≤ 7
- 참가자가 재발 예방을 위해 IST를 받는 연구에 참가하는 경우, 참가자는 스크리닝 전에 다음과 같이 IST의 안정적인 유지 용량을 유지해야 하며, 다음과 같은 경우를 제외하고 연구 기간 동안 해당 용량을 유지해야 합니다. 참가자가 재발을 경험함
- 가임기 여성 참가자는 임신 검사(스크리닝 시 혈청 HCG)가 음성이어야 합니다.
남성 참가자는 연구 개입 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 씻지 않은 신선한 정액을 기증하지 마십시오. 게다가,
- 자신이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성관계를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
아래에 설명된 대로 장벽 사용에 동의해야 합니다.
- 현재 임신하지 않은 WOCBP와 성관계를 가질 때 남성 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- N형 수막염 감염 또는 해결되지 않은 수막구균 질환의 이전 병력
- 연구자의 견해로 임상적으로 중요하고 적절한 항생제로 치료되지 않은 전신성 세균 또는 기타 감염
- 1일차 연구 개입 전 7일 이내에 발열이 38C 이상인 경우
- 쥐 단백질 또는 연구 개입의 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 1일 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 리툭시맙, 이네빌리주맙 또는 기타 B 세포 고갈 요법의 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 미톡산트론 또는 사트랄리주맙 사용
- 스크리닝 전 3주 이내에 IVIg 사용
- 참가자가 다른 IST 유무에 관계없이 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 연구에 참가하는 경우, 스크리닝 전 일일 코르티코스테로이드 용량은 프레드니손 20mg/일(또는 이에 상응하는 것) 이하여야 하며 참가자는 해당 기간 동안 해당 용량을 유지해야 합니다. 연구 종료 시까지 또는 참가자가 재발을 경험할 때까지(섹션 6.9.1에 나열된 특정 약물이 허용될 수 있음)
- 이전에 C5 억제제로 치료를 받은 적이 있음
- 첫 번째 투여 전 치료 반감기 5일(알려진 경우) 또는 30일(이보다 더 긴 기간) 이내에 다른 임상시험용 약물 연구에 참여하거나 시험용 약물 또는 장치에 노출된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에쿨리주맙
모든 참가자는 1일차부터 최대 52주까지 치료 기간 동안 공개 라벨 에쿨리주맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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참가자들은 52주 동안 정맥(IV) 주입을 통해 에쿨리주맙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMOSD가 있는 항-AQP4 항체 양성 참가자에 대한 에쿨리주맙의 효능은 판결된 임상시험 연간 재발률(ARR)로 측정되었습니다.
기간: 52주차까지의 기준선
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환자 수준에서 판정된 시험 중 연간 재발률(ARR)의 평균(95% 신뢰 구간)
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52주차까지의 기준선
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NMOSD가 있는 항-AQP4 항체 양성 참가자에 대한 에쿨리주맙의 효능은 판결된 임상시험 연간 재발률(ARR)로 측정되었습니다.
기간: 52주차까지의 기준선
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동시 이벤트(ICE):
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52주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수에서 기준선부터 연구 종료까지의 변화를 평가하여 에쿨리주맙의 효능
기간: 52주차까지의 기준선
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동시 이벤트(ICE):
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52주차까지의 기준선
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하우저 보행 지수(HAI)로 측정한 보행 기능의 기준선부터 연구 종료까지의 변화를 평가함으로써 에쿨리주맙의 효능
기간: 52주차까지의 기준선
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동시 이벤트(ICE):
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52주차까지의 기준선
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유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D) 지수 점수에서 기준선부터 연구 종료까지의 변화를 평가하여 에쿨리주맙의 효능
기간: 52주차까지의 기준선
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동시 이벤트(ICE):
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52주차까지의 기준선
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EQ-5D VAS(시각 아날로그 척도) 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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동시 이벤트(ICE):
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52주차까지의 기준선
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시간 경과에 따른 혈청 에쿨리주맙 농도
기간: 52주차까지의 기준선
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동시 이벤트(ICE):
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52주차까지의 기준선
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시간 경과에 따른 무혈청 보체 성분 5(C5) 농도
기간: 52주차까지의 기준선
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동시 이벤트(ICE):
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52주차까지의 기준선
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치료 후 항약물 항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
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동시 이벤트(ICE):
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52주차까지의 기준선
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NMOSD 치료에서 에쿨리주맙의 전반적인 안전성을 특성화하기 위해
기간: 52주차까지의 기준선
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비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 판독값 및 비정상적인 실험실 테스트 결과로 인해 연구 개입 중단으로 이어지는 TEAE, SAE 및 TEAE가 있는 참가자 수
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52주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7412C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에쿨리주맙에 대한 임상 시험
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모집하지 않고 적극적으로발작성 야간혈색소뇨증미국, 영국, 프랑스, 스페인, 스웨덴, 벨기에, 일본, 헝가리, 네덜란드, 사우디 아라비아, 홍콩, 에스토니아, 폴란드, 포르투갈, 대만, 독일, 싱가포르, 브라질, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 체코, 아일랜드
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Tianjin Medical University General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모집하지 않고 적극적으로발작성 야간혈색소뇨증스페인, 프랑스, 싱가포르, 태국, 폴란드, 중국, 네덜란드, 일본, 영국, 필리핀 제도, 독일, 루마니아, 아르헨티나, 리투아니아, 말레이시아, 포르투갈, 우크라이나, 대만, 브라질, 그리스, 대한민국, 터키 (Türkiye), 멕시코
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca완전한
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Biocad완전한발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)러시아 연방