Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekulitsumabin teho, turvallisuus, PK, PD ja ADA kiinalaisilla aikuisilla, joilla on NMOSD (ECU-NMO-304)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, interventiotutkimus ekulitsumabin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on anti-akvaporiini-4-vasta-ainepositiivinen neuromyelitis Optica Disor (NMOSD-spektri)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ekulitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla aikuisilla, joilla on neuromyelitis optica Spectrum Disorders (NMOSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100016
        • Research Site
      • Dongguan, Kiina, 523059
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, joilla on NMOSD-diagnoosi vuoden 2015 kansainvälisten konsensusdiagnostiikkakriteerien mukaan
  • Anti-AQP4-vasta-ainepositiivinen
  • Vähintään yksi kohtaus tai uusiutuminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa
  • EDSS-pisteet ≤ 7
  • Jos osallistuja osallistuu tutkimukseen, joka saa IST:iä uusiutumisen ehkäisyyn, osallistujan on saatava IST:n (IST) ylläpitoannos ennen seulontaa seuraavasti, ja hänen on pysyttävä kyseisellä annoksella tutkimuksen ajan, ellei osallistuja kokee relapsin
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin HCG seulonnassa

  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimusintervention hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen:

    • Vältä luovuttamasta tuoretta pesemätöntä siemennestettä. PLUS joko,
    • Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostu pysymään pidättyväisenä. TAI

    • Sinun on hyväksyttävä esteen käyttö alla kuvatulla tavalla:

      • Suostu käyttämään mieskondomia, kun olet sukupuoliyhteydessä WOCBP:n kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai raskaaksi tulemista suunnitteleva henkilö tutkimuksen aikana
  • Aiempi N-meningitidis-infektio tai ratkaisematon meningokokkitauti
  • Mikä tahansa systeeminen bakteeri- tai muu infektio, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja jota ei ole hoidettu asianmukaisilla antibiooteilla
  • Kuume ≥ 38 C 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa päivänä 1
  • Yliherkkyys hiiren proteiineille tai jollekin tutkimusintervention apuaineelle
  • Rituksimabin, inebilitsumabin tai muun B-soluja tuhoavan hoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana
  • Mitoksantronin tai satralitsumabin käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • IVIg:n käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Jos osallistuja osallistuu tutkimukseen saamalla oraalisia kortikosteroideja muiden IST-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, päivittäinen kortikosteroidiannos ei saa olla suurempi kuin prednisonia 20 mg/vrk (tai vastaava) ennen seulontaa, ja osallistujan on pysyttävä kyseisellä annoksella koko ajan. tutkimuksen aikana tai kunnes osallistuja kokee relapsin (kohdassa 6.9.1 luetellut tietyt lääkkeet voivat olla sallittuja)
  • On aiemmin saanut hoitoa C5-estäjillä
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai altistuminen tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle hoidon 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 30 päivän sisällä, mikä on pidempi, ennen ensimmäistä annoksen antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ekulitsumabi
Kaikki osallistujat saavat avointa ekulitsumabia suonensisäisenä infuusiona hoitojakson aikana alkaen päivästä 1 yhteensä enintään 52 viikon ajan.
Lääke: ekulitsumabi
Osallistujat saavat ekulitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekulitsumabin tehokkuus anti-AQP4-vasta-ainepositiivisilla osallistujilla, joilla oli NMOSD, mitattuna arvioidulla on-trial-vuositasolla (ARR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Keskimääräinen (95 %:n luottamusväli) potilastason arvioidun kokeilujakson aikana vuositasolla (ARR)
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Ekulitsumabin tehokkuus anti-AQP4-vasta-ainepositiivisilla osallistujilla, joilla oli NMOSD, mitattuna arvioidulla on-trial-vuositasolla (ARR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Tutkimusintervention ennenaikainen lopettaminen
  • ICE2: Kielletyn hoidon tai lääkkeen aloittaminen
Lähtötilanne viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekulitsumabin tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun EDSS-pistemäärällä (Expanded Disability Status Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Tutkimusintervention ennenaikainen lopettaminen

  • ICE2: Kielletyn hoidon tai lääkkeen aloittaminen

    • Yhteenvetomitta: EDSS-pisteiden keskimääräinen muutos (95 %:n luottamusväli) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Ekulitsumabin tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun ambulatorisessa toiminnassa Hauserin ambulaatioindeksillä (HAI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Tutkimusintervention ennenaikainen lopettaminen

  • ICE2: Kielletyn hoidon tai lääkkeen aloittaminen

    • Yhteenvetomitta: Keskimääräinen (95 %:n luottamusväli) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun ambulatorisessa toiminnassa mitattuna Hauserin ambulaatioindeksillä (HAI)
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Ekulitsumabin tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun eurooppalaisessa 5-ulotteisessa elämänlaatukyselyssä (EQ-5D) -indeksipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Tutkimusintervention ennenaikainen lopettaminen

  • ICE2: Kielletyn hoidon tai lääkkeen aloittaminen

    • Yhteenvetomitta: Keskimääräinen (95 %:n luottamusväli) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun EQ-5D-indeksipisteissä
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Tutkimusintervention ennenaikainen lopettaminen

  • ICE2: Kielletyn hoidon tai lääkkeen aloittaminen

    • Yhteenvetomitta: Keskimääräinen muutos (95 %:n luottamusväli) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun EQ-5D VAS:ssa
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Seerumin ekulitsumabipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Tutkimusintervention ennenaikainen lopettaminen

  • ICE2: Kielletyn hoidon tai lääkkeen aloittaminen

    • Yhteenveto: seerumin keskimääräiset ekulitsumabipitoisuudet kaikilla suunnitelluilla käynneillä
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Seerumivapaan komplementtikomponentin 5 (C5) pitoisuudet ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Tutkimusintervention ennenaikainen lopettaminen

  • ICE2: Kielletyn hoidon tai lääkkeen aloittaminen

    • Yhteenveto: seerumin vapaan C5-pitoisuuden keskimääräiset muutokset kaikilla suunnitelluilla käynneillä
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Hoitoon alkavien ADA-positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Tutkimusintervention ennenaikainen lopettaminen

  • ICE2: Kielletyn hoidon tai lääkkeen aloittaminen

    • Yhteenvetomitta: Hoidon aloittaneiden ADA-positiivisten osallistujien osuus
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Luonnehditaan ekulitsumabin yleistä turvallisuutta NMOSD:n hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli TEAE-, SAE- ja TEAE-oireita, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen ja joilla on epänormaaleja elintoimintoja, epänormaaleja EKG-lukemia ja epänormaaleja laboratoriotutkimustuloksia
Lähtötilanne viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangjun Chen, M.D, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7412C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöt

Kliiniset tutkimukset ekulitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa