Efficacité, innocuité, pharmacocinétique, PD et ADA de l'éculizumab chez les adultes chinois atteints de NMOSD (ECU-NMO-304)

Critères d'intégration :

• Participants avec un diagnostic de NMOSD tel que défini par les critères de diagnostic du consensus international de 2015
• Anticorps anti-AQP4 positif
• Au moins 1 crise ou rechute au cours des 12 derniers mois précédant la période de dépistage
• Score EDSS ≤ 7
• Si un participant entre dans l'étude et reçoit des IST pour la prévention des rechutes, il doit recevoir une dose d'entretien stable d'IST comme suit, avant le dépistage et doit rester à cette dose pendant toute la durée de l'étude, à moins que le le participant fait une rechute
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (HCG sérique lors du dépistage

• Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période de traitement de l'intervention de l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude :

  • Évitez de donner du sperme frais non lavé. PLUS, non plus,
  • S'abstenir de tout rapport hétérosexuel comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent. OU

  • Doit accepter d’utiliser la barrière comme détaillé ci-dessous :

    • Acceptez d'utiliser un préservatif masculin lors de rapports sexuels avec une WOCBP qui n'est pas actuellement enceinte.

Critères d'exclusion :

• Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de concevoir au cours de l'étude
• Antécédents d'infection à N meningitidis ou de méningococcie non résolue
• Toute infection systémique bactérienne ou autre qui est cliniquement significative de l'avis de l'enquêteur et n'a pas été traitée avec des antibiotiques appropriés.
• Présence de fièvre ≥ 38 °C dans les 7 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude le jour 1
• Hypersensibilité aux protéines murines ou à l'un des excipients de l'intervention de l'étude
• Utilisation de rituximab, d'inebilizumab ou d'un autre traitement appauvrissant les cellules B dans les 6 mois précédant le jour 1 et pendant l'étude
• Utilisation de mitoxantrone ou de satralizumab dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant l'étude
• Utilisation d'IgIV dans les 3 semaines précédant le dépistage
• Si un participant entre dans l'étude en recevant des corticostéroïdes oraux avec ou sans autres IST, la dose quotidienne de corticostéroïdes ne doit pas dépasser 20 mg/jour de prednisone (ou équivalent) avant le dépistage et le participant doit rester à cette dose pendant toute la durée. de l'étude ou jusqu'à ce que le participant fasse une rechute (des médicaments spécifiques répertoriés dans la section 6.9.1 peuvent être autorisés)
• A déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs C5
• Participation à toute autre étude sur un médicament expérimental ou exposition à un médicament ou à un dispositif expérimental dans les 5 demi-vies suivant le traitement (si connues) ou 30 jours, ce qui est plus long, avant l'administration de la première dose.